وافقت إدارة الغذاء والدواء على إيفونسيماب لعلاج سرطان الرئة المقاوم لـ EGFR-TKI كخيار علاج جديد

حققت شركة Summit Therapeutics إنجازًا هامًا على المستوى التنظيمي بعد قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) لطلب ترخيص الأدوية البيولوجية الخاص بها لدواء إيفونيسيماب، وهو علاج جديد مصمم لمعالجة مقاومة المرض لأدوية EGFR-TKI من الجيل الثالث في مرضى سرطان الرئة المتقدم. وقد حددت الوكالة يوم 14 نوفمبر 2026 كموعد نهائي لمراجعة الطلب، مما يمثل خطوة حاسمة نحو تقديم خيار علاج ما بعد TKI للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلية (NSCLC) المتقدم أو المنتشر مع طفرة في مستقبلات عامل النمو الوبائي (EGFR).

يعكس المسار التنظيمي التزام إدارة الغذاء والدواء بالتقييم الشامل، مع خطط لمناقشات في منتصف ونهاية الدورة لضمان تقييم دقيق للطلب قبل تاريخ القرار النهائي. وإذا سارت عملية التطوير بسلاسة دون مخاوف كبيرة، فمن الممكن أن تتم مناقشات أولية حول التصنيف قبل الموعد النهائي للمراجعة الرسمية.

كيف يعالج إيفونيسيماب مقاومة أدوية ما بعد TKI

يمثل إيفونيسيماب جسمًا مضادًا ثنائي التخصصات من الجيل الأول، يستهدف بشكل متزامن مسارات PD-1 وVEGF، مما يوفر نهجًا جديدًا للمرضى الذين تطورت لديهم مقاومة للأدوية من خط العلاج الأول والثاني من EGFR-TKI. تم تطوير هذا الاستراتيجية ذات الهدف المزدوج من خلال تعاون شركة Summit مع شركة أكيسو، وهي شركة أدوية حيوية صينية، وتم إتمام اتفاقية الترخيص في يناير 2023.

يعكس الآلية الأساسية وراء تصميم إيفونيسيماب فهمًا متزايدًا لكيفية هروب الأورام من علاج EGFR-TKI. من خلال استهداف كل من نقاط التفتيش المناعية (PD-1) ومسارات الأوعية الدموية (VEGF)، يهدف الدواء إلى التغلب على آليات المقاومة المتعددة في آن واحد. يميز هذا النهج متعدد الجوانب عن العلاجات التقليدية المتسلسلة، التي تعالج آليات المقاومة واحدة تلو الأخرى.

تستند الأدلة السريرية الداعمة لهذا النهج إلى دراسة HARMONi من المرحلة الثالثة، التي قيمت إيفونيسيماب مع العلاج الكيميائي الثنائي بالبلاتين مقابل العلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي في مرضى NSCLC المصابين بطفرة في EGFR والذين تطور لديهم المرض بعد العلاج القياسي بـ EGFR-TKI. على الرغم من أن الدراسة حققت هدفها الرئيسي بتحسين البقاء دون تقدم المرض، حيث حافظ المرضى الذين تلقوا إيفونيسيماب على السيطرة على المرض لفترة أطول من مجموعة السيطرة، إلا أن هدف البقاء على قيد الحياة العام — الذي اعتبرته السلطات التنظيمية حاسمًا — أظهر اتجاهات إيجابية دون الوصول إلى دلالة إحصائية. لا تزال هذه الفعالية الجزئية توفر أدلة سريرية كافية لتقدم إدارة الغذاء والدواء.

توسيع التطوير ليشمل أمراض أخرى غير NSCLC

تتجاوز استراتيجية التطوير السريري لشركة Summit الحالة الحالية لمرض NSCLC. وتعمل الشركة بنشاط على ثلاثة تجارب متأخرة المرحلة إضافية: HARMONi-3 وHARMONi-7، التي تدرس إيفونيسيماب في مجموعات مختلفة من مرضى NSCLC وترتيبات علاجية متنوعة.

الأهم من ذلك، أن الشركة بدأت في تسجيل المشاركين في تجربة HARMONi-GI3 في أواخر 2025، مما يمثل أول دخول لإيفونيسيماب إلى الأورام الصلبة خارج سرطان الرئة. تقيّم هذه الدراسة من المرحلة الثالثة الدواء مع العلاج الكيميائي مقابل التركيبة المعتمدة من بيفاسيزوماب والعلاج الكيميائي في مرضى سرطان القولون والمستقيم المتقدم غير القابل للجراحة والغير قابل للانتشار. يركز الهدف الرئيسي للتجربة على البقاء دون تقدم المرض، باستخدام نفس مقياس الفعالية الذي أظهر فائدة إيفونيسيماب في دراسات سرطان الرئة.

سبق وأن منحت إدارة الغذاء والدواء تصنيف المسار السريع (Fast Track) لإيفونيسيماب ضمن برنامج HARMONi لسرطان الرئة غير صغير الخلية، اعترافًا بالحاجة الطبية غير الملباة في علاج ما بعد TKI. تنوي شركة Summit تقديم تحديثات شاملة حول أنشطة التطوير المخططة والجداول الزمنية خلال اتصالات المستثمرين في الربع الأول من عام 2026.

سياق السوق وأداء الأسهم

خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، انخفضت أسهم شركة Summit بنسبة 28.4%، متفوقة على الانخفاض العام للصناعة البالغ 1.3% — وهو فارق أداء قد يعكس مخاوف السوق بشأن تقدم الدواء في مراحل التطوير المتأخرة، والجداول الزمنية التنظيمية، أو تحديات الاعتماد التجاري لعلاجات ما بعد EGFR-TKI.

وفي القطاع الحيوي الأوسع، يحافظ محللو الاستثمار على تقييمات متنوعة. حيث تتمتع شركات مثل Assertio Holdings وAlkermes وSoleno Therapeutics بتقييمات أقوى، مما يعكس تفاوت الثقة في تقدم خط الأنابيب وآفاق السوق عبر القطاع.

يمثل الاعتماد التنظيمي لطلب إيفونيسيماب نقطة تحقق مهمة لنهج شركة Summit في معالجة مرض مقاوم لـ EGFR-TKI، خاصة بالنسبة للعدد الكبير من المرضى الذين يحتاجون إلى خيارات علاج فعالة بعد TKI.