إكسليكسيس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد لعلاج السرطان المشترك

حققت شركة إكسليكسيس إنجازًا هامًا في خطط تطويرها السريري: حيث قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا طلب الدواء الجديد الخاص بها لمزيج العلاج الذي يجمع بين زانزالينتينيب وأتيزوليزوماب، المصمم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم. يمثل هذا خطوة مهمة للأمام لاستراتيجية الشركة الدوائية التي تستهدف المرضى الذين استنفدوا الخيارات التقليدية.

تجربة ستيلار-303 تؤسس الأساس السريري للطلب

يعتمد قبول إدارة الغذاء والدواء لهذا الطلب على بيانات مقنعة من تجربة المرحلة الثالثة الحاسمة ستيلار-303. قامت الدراسة بتقييم النهج الثنائي في المرضى الذين عولجوا سابقًا بنظم علاج تعتمد على الفلوروبيريميدين، الأوكساليبلاتين، والإينوتيكان، بالإضافة إلى العلاج المضاد لـEGFR للمرضى الذين لديهم أورام من نوع RAS بريء. توفر الأدلة السريرية التي أُنتجت من خلال تجربة ستيلار-303 الأساس التنظيمي لدعم طلب الشركة لهذا الاستخدام المشترك.

أكدت دانا أفتاب، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في إكسليكسيس، على أهمية هذا التطور قائلة: “نتطلع إلى التعاون مع إدارة الغذاء والدواء خلال عملية مراجعة طلبنا الأول للدواء زانزالينتينيب”، مما يعكس التزام الشركة بالتنقل في المسار التنظيمي مع الوكالة.

جدول مراجعة إدارة الغذاء والدواء واستجابة السوق

منحت إدارة الغذاء والدواء التصنيف المعياري للمراجعة للطلب، محددة تاريخ هدف إجراء القرار بموجب نظام PDUFA في 3 ديسمبر 2026. يوفر هذا الجدول الزمني للوكالة التنظيمية حوالي تسعة أشهر لإكمال تقييمها الشامل لسلامة وفعالية العلاج للفئة المستهدفة من المرضى.

استجاب المشاركون في السوق بشكل إيجابي لإعلان قبول الطلب. في التداول قبل السوق على ناسداك جيس، ارتفعت أسهم إكسليكسيس بنسبة 0.75 بالمئة لتصل إلى 41.67 دولار، مما يعكس ثقة المستثمرين في التقدم السريري للشركة وإمكانات هذا العلاج المشترك لمعالجة حاجة طبية غير ملباة في علاج سرطان القولون والمستقيم المتقدم.