La FDA aprueba Ivonescimab para cáncer de pulmón resistente a EGFR-TKI como nueva opción de tratamiento

Summit Therapeutics ha alcanzado un hito regulatorio importante con la aceptación por parte de la FDA de su solicitud de licencia de biológicos para ivonescimab, una terapia novedosa diseñada para abordar la resistencia a los medicamentos EGFR-TKI de tercera generación en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. La agencia ha establecido el 14 de noviembre de 2026 como la fecha prevista para la finalización de la revisión, marcando un paso crucial para llevar esta opción de tratamiento post-TKI a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o localmente avanzado con mutación en EGFR.

La vía regulatoria refleja el compromiso de la FDA con una evaluación exhaustiva, con planes para discusiones en medio y en la fase final del proceso para garantizar una revisión completa de la solicitud antes de la fecha final de decisión. Si el desarrollo avanza sin preocupaciones mayores, las discusiones preliminares sobre el etiquetado podrían ocurrir antes de la fecha límite oficial de revisión.

Cómo Ivonescimab Aborda la Resistencia a los Medicamentos Post-TKI

Ivonescimab representa un anticuerpo bispecífico de primera clase que apunta simultáneamente a las vías PD-1 y VEGF, ofreciendo un enfoque novedoso para pacientes cuyos tumores han desarrollado resistencia a los medicamentos EGFR-TKI de primera y segunda línea. Esta estrategia de doble objetivo fue desarrollada mediante la colaboración de Summit con Akeso, una compañía biofarmacéutica con sede en China, con el acuerdo de licencia finalizado en enero de 2023.

El mecanismo subyacente en el diseño de ivonescimab refleja una comprensión creciente de cómo los tumores evaden la terapia con EGFR-TKI. Al involucrar tanto el punto de control inmunológico (PD-1) como las vías de angiogénesis (VEGF), el medicamento busca superar múltiples mecanismos de resistencia de manera simultánea. Este enfoque multifacético lo distingue de las terapias secuenciales convencionales, que abordan los mecanismos de resistencia uno a la vez.

La evidencia clínica que respalda este enfoque proviene del estudio fase III HARMONi, que evaluó ivonescimab junto con quimioterapia de doblete de platino frente a placebo más quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que habían progresado con la terapia estándar con EGFR-TKI. Aunque el estudio alcanzó su objetivo principal de mejorar la supervivencia libre de progresión, demostrando que los pacientes que recibieron ivonescimab mantuvieron el control de la enfermedad por más tiempo que el grupo de control, el objetivo de supervivencia global—que previamente fue identificado como crítico por las autoridades regulatorias—mostró tendencias favorables sin alcanzar significancia estadística. Este perfil de eficacia parcial aún proporcionó evidencia clínica suficiente para el avance de la FDA.

Ampliando el Desarrollo Más Allá del NSCLC

La estrategia de desarrollo clínico de Summit va mucho más allá de la indicación actual de NSCLC. La compañía está activamente persiguiendo tres ensayos de etapa avanzada adicionales: HARMONi-3 y HARMONi-7, que examinan ivonescimab en diferentes poblaciones de pacientes con NSCLC y en distintas secuencias de tratamiento.

Más notable aún, la compañía inició la inscripción en el ensayo HARMONi-GI3 a finales de 2025, marcando la primera incursión de ivonescimab en tumores sólidos más allá del cáncer de pulmón. Este estudio de fase III evalúa el medicamento en combinación con quimioterapia frente a la combinación establecida de bevacizumab más quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable en primera línea. El objetivo principal del ensayo se centra en la supervivencia libre de progresión, empleando la misma métrica de eficacia que demostró el beneficio de ivonescimab en estudios de cáncer de pulmón.

La FDA previamente otorgó la designación de Ruta Rápida a ivonescimab para el programa HARMONi NSCLC, reconociendo la necesidad médica no satisfecha en terapias post-TKI. Summit tiene la intención de proporcionar actualizaciones completas sobre las actividades de desarrollo adicionales planificadas y las estimaciones de cronograma durante su comunicación con inversores del primer trimestre de 2026.

Contexto del Mercado y Rendimiento de las Acciones

En los últimos doce meses, las acciones de Summit han disminuido un 28.4%, superando la caída general del sector, que fue del 1.3%, una brecha de rendimiento que puede reflejar preocupaciones del mercado sobre el avance del medicamento en etapas avanzadas, los plazos regulatorios o los desafíos de adopción comercial para terapias post-EGFR-TKI.

Dentro del sector biotecnológico, los analistas de inversión revisan las perspectivas con evaluaciones diversas. Empresas como Assertio Holdings, Alkermes y Soleno Therapeutics mantienen actualmente calificaciones más fuertes, reflejando diferentes niveles de confianza respecto al avance de la cartera y las perspectivas comerciales en el sector.

La aceptación regulatoria de la solicitud de ivonescimab representa un punto de validación importante para el enfoque de Summit en el tratamiento de la enfermedad resistente a EGFR-TKI, especialmente para la población significativa de pacientes que requiere opciones efectivas de tratamiento post-TKI.