Exelixis obtiene la aceptación de la FDA para la NDA de terapia combinada contra el cáncer

Exelixis ha alcanzado un hito importante en su pipeline de desarrollo clínico: la FDA ha aceptado formalmente su Solicitud de Nuevo Fármaco para una terapia combinada que une zanzalintinib con atezolizumab, diseñada para tratar a pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico. Esto representa un avance significativo en la estrategia de tratamiento de la compañía farmacéutica dirigida a pacientes que han agotado las opciones convencionales.

Ensayo STELLAR-303 Establece la Base Clínica para la NDA

La aceptación de esta NDA por parte de la FDA depende de datos convincentes del ensayo pivotal de fase 3 STELLAR-303. Este estudio evaluó el enfoque de doble agente en pacientes previamente tratados con regímenes de quimioterapia basados en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, así como terapia anti-EGFR para aquellos con tumores de tipo RAS salvaje. La evidencia clínica generada a través de STELLAR-303 proporciona la base regulatoria que respalda la solicitud de la compañía para esta indicación de combinación.

Dana Aftab, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Exelixis, destacó la importancia de este avance: “Esperamos colaborar con la FDA durante el proceso de revisión de nuestra primera NDA para zanzalintinib”, señalando el compromiso de la compañía de navegar el camino regulatorio junto a la agencia.

Cronograma de Revisión de la FDA y Respuesta del Mercado

La FDA ha asignado una designación de revisión estándar a la solicitud, estableciendo una fecha objetivo de acción bajo PDUFA para el 3 de diciembre de 2026. Este cronograma proporciona a la agencia reguladora aproximadamente nueve meses para completar su evaluación exhaustiva de la seguridad y eficacia de la terapia para la población de pacientes indicada.

Los participantes del mercado respondieron positivamente al anuncio de aceptación de la NDA. En las operaciones previas a la apertura en NasdaqGS, las acciones de Exelixis subieron un 0,75 por ciento hasta los 41,67 dólares, reflejando la confianza de los inversores en el progreso clínico de la compañía y en el potencial de esta terapia combinada para abordar una necesidad médica no satisfecha en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.