Summit's Ivonescimab gana la vía de aprobación de la FDA para el cáncer de pulmón resistente a TKI

Summit Therapeutics ha alcanzado un hito regulatorio importante, ya que la FDA ha aceptado formalmente su solicitud de licencia de biológicos (BLA) para ivonescimab en combinación con quimioterapia. Esta vía de aprobación aborda una necesidad crítica no satisfecha en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación en EGFR que han desarrollado resistencia a los medicamentos TKI — una población significativa de pacientes que requiere nuevas opciones terapéuticas tras progresar con la terapia de tercera generación de EGFR-TKI. La FDA ha establecido una fecha objetivo de acción para el 14 de noviembre de 2026, señalando un período de revisión integral de 9 meses que incluye reuniones de medio y final de ciclo para evaluar los méritos de la solicitud.

Superando la resistencia a los medicamentos TKI: Datos de ensayos clínicos y camino regulatorio

La aceptación de la BLA de Summit por parte de la FDA se basa en datos convincentes del estudio de fase III HARMONi, que evaluó ivonescimab combinado con quimioterapia de doble platino frente a quimioterapia con placebo en pacientes con NSCLC con mutación en EGFR localmente avanzado o metastásico que previamente no respondieron a tratamientos con medicamentos TKI de tercera generación. El ensayo logró con éxito su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (PFS), demostrando un beneficio clínico significativo en retrasar la progresión de la enfermedad. Aunque el estudio no cumplió con su segundo objetivo primario de supervivencia global (OS)—que la FDA había señalado previamente como un requisito clave para la aprobación—los datos mostraron una tendencia positiva alentadora en OS que sugiere posibles ventajas de supervivencia a largo plazo. Esta trayectoria favorable, junto con el beneficio confirmado en PFS, proporciona a los reguladores evidencia sustantiva que respalda el valor terapéutico de esta combinación de tratamientos.

La planificación de la FDA para realizar revisiones integrales, incluyendo discusiones de medio y final de ciclo, sugiere que la agencia está activamente involucrada con el paquete de datos de Summit. Si las discusiones regulatorias avanzan sin obstáculos importantes, las negociaciones sobre el etiquetado podrían ocurrir antes de la fecha de acción en noviembre, acelerando potencialmente el camino hacia la disponibilidad en el mercado para pacientes con opciones limitadas tras TKI.

Anticuerpo bispecífico de primera clase: Innovación en doble objetivo para NSCLC con mutación en EGFR

Ivonescimab representa un enfoque novedoso para superar la resistencia a los medicamentos TKI mediante su diseño de anticuerpo bispecífico de primera clase. En lugar de dirigirse a una sola vía, el candidato involucra simultáneamente dos objetivos proteicos críticos—PD-1 y VEGF—para contrarrestar los mecanismos inmunosupresores y angiogénicos que permiten la resistencia a los TKI. Esta estrategia de doble objetivo diferencia a ivonescimab de los enfoques de monoterapia convencionales y refleja un entendimiento científico creciente de por qué los pacientes desarrollan resistencia tras una terapia intensiva con EGFR-TKI.

Summit licenció ivonescimab a Akeso, con sede en China, en enero de 2023, estableciendo una asociación estratégica para avanzar en este prometedor activo. La colaboración ha permitido un desarrollo clínico rápido en múltiples indicaciones. Más allá del programa HARMONi para NSCLC, Summit está avanzando activamente en dos estudios de fase III adicionales—HARMONi-3 y HARMONi-7—para investigar ivonescimab en diferentes poblaciones de pacientes con NSCLC y entornos de tratamiento. La designación de Fast Track otorgada anteriormente por la FDA al estudio HARMONi subraya la confianza regulatoria en el potencial del medicamento para abordar una necesidad médica no satisfecha en pacientes que han agotado las terapias convencionales basadas en TKI.

Expansión más allá del cáncer de pulmón: Ampliando la cartera en malignidades gastrointestinales

Reconociendo el potencial terapéutico más amplio de su plataforma de anticuerpos bispecíficos, Summit inició la inscripción de pacientes en el estudio de fase III HARMONi-GI3 a finales de 2025. Este estudio evaluará ivonescimab en combinación con quimioterapia en comparación con quimioterapia basada en bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico en primera línea. El objetivo primario del ensayo se centra en la supervivencia libre de progresión, replicando el éxito alcanzado en el programa de NSCLC. Esta expansión demuestra la confianza de Summit en la ciencia subyacente y su compromiso de explorar ivonescimab en múltiples tipos de cáncer, especialmente en entornos donde las terapias convencionales tienen limitaciones.

La dirección ha indicado planes para iniciar ensayos de fase III adicionales para explorar aún más la utilidad clínica de ivonescimab. Se espera que se divulguen más detalles sobre estos estudios planificados durante el primer trimestre de 2026, lo que sugiere una agenda de desarrollo activa y en expansión más allá de la cartera actual.

Posicionamiento competitivo y perspectiva de inversión

Desde una perspectiva de inversión, Summit Therapeutics actualmente tiene una clasificación Zacks de #3 (Mantener), reflejando una postura mesurada dada la espera de desarrollos regulatorios y las incertidumbres clínicas. El sector biotecnológico ofrece varias oportunidades alternativas para inversores enfocados en el crecimiento. Entre las opciones destacadas se encuentran Assertio Holdings (ASRT) con una clasificación Zacks #1 (Compra fuerte), donde las estimaciones de pérdida por acción para 2026 se han ajustado de 30 centavos a 28 centavos en los últimos 60 días, y Alkermes (ALKS), también clasificada como #1 (Compra fuerte), que ha visto aumentar sus estimaciones de ganancias por acción para 2026 de 1.54 a 1.91 dólares. Soleno Therapeutics (SLNO) también mantiene una clasificación #1, con estimaciones de EPS para 2026 que han mejorado de 3.48 a 3.87 dólares en los últimos dos meses.

Estas alternativas han demostrado diferentes registros de ganancias: Assertio ha superado las estimaciones una vez con una sorpresa negativa promedio del 35.21%, Alkermes ha superado las estimaciones en tres de los últimos cuatro trimestres con una sorpresa promedio del 4.58%, y Soleno ha logrado tres superaciones con una modesta sorpresa negativa promedio del 0.63%. La heterogeneidad en los resultados refleja los riesgos inherentes a la ejecución en inversiones en biotecnología y la importancia de una selección disciplinada de acciones dentro del sector.

La próxima decisión de la FDA sobre ivonescimab de Summit representa un punto de inflexión clave para la compañía. El éxito en noviembre de 2026 podría validar el enfoque terapéutico y desbloquear un valor significativo para los accionistas, mientras que los contratiempos requerirían una reevaluación de la estrategia de la empresa. Para los inversores que siguen la innovación en el tratamiento del NSCLC con mutación en EGFR y la evolución de las alternativas a los TKI, el proceso regulatorio de Summit merece una vigilancia continua durante el período de decisión de la FDA.