Jenis Studi ROSELLA Menghasilkan Terobosan: Relacorilant Lulus Uji OS pada Kanker Ovarium

Corcept Therapeutics melaporkan kemenangan besar pada 22 Januari 2026, ketika obat eksperimentalnya, relacorilant, mencapai endpoint utama dalam uji coba ROSELLA, menyebabkan sahamnya melonjak 13,7%. Studi fase III ROSELLA berhasil menunjukkan bahwa kombinasi relacorilant dengan kemoterapi nab-paclitaxel secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup pasien kanker ovarium resistensi platinum dibandingkan kemoterapi sendiri.

Kerangka Uji Coba ROSELLA: Bagaimana Relacorilant Menunjukkan Manfaat Kelangsungan Hidup

Studi ROSELLA merupakan evaluasi komprehensif terhadap relacorilant di berbagai tipe pasien dan presentasi penyakit dalam populasi kanker ovarium resistensi platinum. Desain studi multi-arah ini menilai apakah terapi kombinasi dapat memberikan manfaat klinis yang berarti sambil mempertahankan profil keamanan yang dapat dikelola.

Dua endpoint utama studi—kelangsungan hidup bebas progresi (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS)—keduanya tercapai, sebuah pencapaian yang signifikan dalam penelitian onkologi di mana memenuhi kedua tujuan seringkali menantang. Studi ini melibatkan berbagai tipe pasien pada berbagai tahap penyakit, memungkinkan peneliti menilai konsistensi terapi di berbagai populasi dengan penyakit resistensi platinum.

Hasil Klinis: Pencapaian Median OS dan Pengurangan Risiko

Data ROSELLA menunjukkan gambaran yang meyakinkan untuk pendekatan kombinasi ini. Pasien yang menerima relacorilant plus nab-paclitaxel mencapai median kelangsungan hidup keseluruhan 16 bulan, dibandingkan dengan 11,9 bulan bagi mereka yang hanya menerima kemoterapi. Ini berarti pengurangan risiko kematian sebesar 35%, memberikan bukti kuantitatif tentang nilai klinis terapi ini.

Yang menarik, manfaat kelangsungan hidup ini tercapai tanpa mengorbankan keamanan. Kombinasi ini menunjukkan profil tolerabilitas yang sejalan dengan monoterapi nab-paclitaxel, artinya pasien tidak menghadapi peningkatan beban efek samping. Keseimbangan antara efektivitas dan keamanan ini sangat penting dalam pengobatan kanker ovarium resistensi platinum, di mana pasien sering memiliki pilihan pengobatan terbatas dan mungkin sudah mengalami efek samping dari terapi sebelumnya.

Kinerja yang konsisten di berbagai tipe pasien menegaskan aplikasi luas dari pendekatan kombinasi ini. Studi ini tidak memerlukan pemilihan biomarker, yang berarti terapi ini menunjukkan manfaat di seluruh populasi umum kanker ovarium resistensi platinum tanpa perlu pengujian genetik atau molekuler untuk mengidentifikasi pasien yang responsif.

Jalur Regulasi ke Depan: Timeline Keputusan FDA

Data positif dari ROSELLA membuka jalan bagi kemajuan regulasi yang dipercepat. FDA menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk relacorilant dalam kombinasi dengan nab-paclitaxel pada September 2025, dengan keputusan regulasi diperkirakan pada 11 Juli 2026. Selain itu, Corcept mengajukan permohonan izin pemasaran ke European Medicines Agency (EMA), dengan keputusan Eropa yang diharapkan akhir tahun 2026.

Selain indikasi resistensi platinum, relacorilant sedang dievaluasi dalam pengaturan onkologi yang lebih luas. Studi fase II BELLA sedang meneliti relacorilant dikombinasikan dengan nab-paclitaxel dan Avastin (bevacizumab) dari Roche pada kanker ovarium resistensi platinum, untuk melihat apakah terapi triple menawarkan manfaat tambahan. Relacorilant juga sedang dipelajari untuk kanker ovarium sensitif platinum, kanker endometrium, kanker serviks, kanker pankreas, dan kanker prostat.

Keseimbangan: Keberhasilan ROSELLA Melawan Kemunduran Sebelumnya

Meskipun keberhasilan ROSELLA merupakan katalis positif utama, perkembangan terbaru telah meredam antusiasme investor. Pada akhir 2025, FDA mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) terhadap NDA terpisah yang mengajukan persetujuan relacorilant untuk sindrom Cushing (hiperkortisolisme). Meski studi GRACE memenuhi endpoint utama dan uji konfirmasi GRADIENT mendukung temuan tersebut, FDA memutuskan bahwa bukti efektivitas tambahan diperlukan sebelum menyetujui obat ini untuk indikasi tersebut.

Kemunduran regulasi ini menunda kemajuan pada salah satu pendorong pertumbuhan penting bagi Corcept. Portofolio komersial perusahaan saat ini sangat bergantung pada Korlym, satu-satunya obat yang dipasarkan untuk sindrom Cushing. Dalam sembilan bulan pertama 2025, Korlym menghasilkan $559,3 juta dalam penjualan, meningkat 13,4% dari tahun ke tahun, menunjukkan permintaan yang kuat tetapi juga menyoroti ketergantungan perusahaan pada satu produk.

Implikasi Pasar dan Prospek Investasi

Keberhasilan OS ROSELLA mengalihkan fokus investor ke onkologi sebagai mesin pertumbuhan Corcept, berpotensi mendiversifikasi aliran pendapatan perusahaan di luar endokrinologi. Pasar over-the-counter untuk Korlym tetap solid, tetapi potensi persetujuan relacorilant dalam kanker ovarium resistensi platinum—indikasi besar dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi—dapat secara signifikan memperluas posisi pasar perusahaan.

Namun, penurunan saham sebesar 40% dalam enam bulan terakhir mencerminkan kekhawatiran investor terhadap kemunduran sindrom Cushing dan volatilitas pasar yang lebih luas di sektor bioteknologi. Keputusan FDA yang akan datang pada Juli 2026 akan menjadi kunci dalam menentukan apakah terobosan ROSELLA dapat menghidupkan kembali jalur pertumbuhan Corcept dan memulihkan kepercayaan investor.