Exelixis Mendapatkan Persetujuan FDA untuk NDA Terapi Kanker Gabungan

Exelixis telah mencapai tonggak penting dalam jalur pengembangan klinisnya: FDA secara resmi menerima Permohonan Obat Baru (NDA) untuk terapi kombinasi yang memadukan zanzalintinib dengan atezolizumab, yang dirancang untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik. Ini merupakan langkah penting dalam strategi pengobatan perusahaan farmasi yang menargetkan pasien yang telah kehabisan opsi konvensional.

Uji Coba STELLAR-303 Menetapkan Dasar Klinis untuk NDA

Penerimaan NDA oleh FDA bergantung pada data yang meyakinkan dari uji coba penting fase 3 STELLAR-303. Studi ini mengevaluasi pendekatan dua agen pada pasien yang sebelumnya menjalani regimen kemoterapi berbasis fluoropyrimidine, oksaliplatin, dan irinotecan, serta terapi anti-EGFR untuk mereka dengan tumor tipe RAS wild-type. Bukti klinis yang dihasilkan melalui STELLAR-303 memberikan dasar regulasi yang mendukung aplikasi perusahaan untuk indikasi kombinasi ini.

Dana Aftab, Wakil Presiden Eksekutif Riset dan Pengembangan di Exelixis, menekankan pentingnya perkembangan ini: “Kami menantikan kolaborasi dengan FDA selama proses peninjauan NDA pertama kami untuk zanzalintinib,” menandakan komitmen perusahaan untuk menavigasi jalur regulasi bersama badan tersebut.

Jadwal Tinjauan FDA dan Respon Pasar

FDA telah menetapkan penunjukan peninjauan standar untuk aplikasi ini, dengan tanggal target tindakan PDUFA pada 3 Desember 2026. Jadwal ini memberi badan regulasi sekitar sembilan bulan untuk menyelesaikan evaluasi komprehensif terhadap keamanan dan efektivitas terapi bagi populasi pasien yang ditunjuk.

Peserta pasar merespons secara positif pengumuman penerimaan NDA ini. Dalam perdagangan pra-pasar di NasdaqGS, saham Exelixis naik 0,75 persen menjadi $41,67, mencerminkan kepercayaan investor terhadap kemajuan klinis perusahaan dan potensi terapi kombinasi ini untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam pengobatan kanker kolorektal metastatik.