Summit's Ivonescimab Mendapatkan Persetujuan Jalur FDA untuk Kanker Paru TKI-Resisten

Summit Therapeutics mencapai tonggak regulasi penting karena FDA secara resmi menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk ivonescimab dalam kombinasi dengan kemoterapi. Persetujuan ini menanggapi kebutuhan mendesak dalam pengobatan pasien dengan kanker paru non-small sel yang bermutasikan EGFR (NSCLC) yang telah berkembang resistensi terhadap obat TKI — populasi pasien yang besar dan membutuhkan opsi terapeutik baru setelah mengalami kemajuan melalui terapi EGFR-TKI generasi ketiga. FDA menetapkan tanggal target tindakan pada 14 November 2026, menandai periode tinjauan komprehensif selama 9 bulan yang mencakup pertemuan tengah dan akhir siklus untuk mengevaluasi keunggulan aplikasi tersebut.

Menembus Resistensi Obat TKI: Data Uji Klinis dan Jalur Regulasi ke Depan

Penerimaan BLA oleh FDA didasarkan pada data yang meyakinkan dari studi Phase III HARMONi, yang mengevaluasi ivonescimab dikombinasikan dengan kemoterapi platinum-ganda melawan kemoterapi berbasis plasebo pada pasien NSCLC bermutasikan EGFR yang secara lokal maju atau metastasis dan sebelumnya gagal pengobatan dengan obat TKI generasi ketiga. Uji coba ini berhasil mencapai endpoint utama berupa waktu bebas progresi (PFS), menunjukkan manfaat klinis yang berarti dalam menunda perkembangan penyakit. Meskipun studi ini tidak memenuhi endpoint utama kedua yaitu keseluruhan kelangsungan hidup (OS)—yang sebelumnya telah ditandai oleh FDA sebagai persyaratan utama untuk persetujuan—data menunjukkan tren positif yang menggembirakan dalam OS yang menyiratkan potensi keuntungan kelangsungan hidup jangka panjang. Tren positif ini, dikombinasikan dengan manfaat PFS yang dikonfirmasi, memberikan bukti substansial kepada regulator tentang nilai terapeutik dari kombinasi pengobatan ini.

Rencana FDA untuk melakukan tinjauan menyeluruh, termasuk diskusi tengah dan akhir siklus, menunjukkan bahwa badan pengawas aktif terlibat dengan data yang disampaikan Summit. Jika diskusi regulasi berjalan tanpa hambatan besar, negosiasi label dapat dilakukan sebelum tanggal tindakan pada November, berpotensi mempercepat jalur ketersediaan di pasar bagi pasien dengan opsi terbatas setelah TKI.

Antibodi Bispecific Kelas Pertama: Inovasi Target Ganda untuk NSCLC Bermutasikan EGFR

Ivonescimab merupakan pendekatan inovatif untuk mengatasi resistensi obat TKI melalui desain antibodi bispecific kelas pertama. Alih-alih menargetkan satu jalur, kandidat ini secara bersamaan mengikat dua target protein penting—PD-1 dan VEGF—untuk melawan mekanisme imunokompromi dan angiogenik yang memungkinkan resistensi TKI. Strategi target ganda ini membedakan ivonescimab dari pendekatan monoterapi konvensional dan mencerminkan pemahaman ilmiah yang berkembang tentang mengapa pasien mengembangkan resistensi setelah terapi EGFR-TKI intensif.

Summit mengalihkan lisensi ivonescimab dari Akeso yang berbasis di China pada Januari 2023, membangun kemitraan strategis untuk memajukan aset menjanjikan ini. Kolaborasi ini memungkinkan pengembangan klinis yang cepat di berbagai indikasi. Selain program HARMONi untuk NSCLC, Summit secara aktif melanjutkan dua studi Phase III tambahan—HARMONi-3 dan HARMONi-7—untuk menyelidiki ivonescimab dalam populasi pasien NSCLC yang berbeda dan pengaturan pengobatan. Pemberian status Fast Track oleh FDA kepada studi HARMONi sebelumnya menegaskan kepercayaan regulatori terhadap potensi obat ini dalam memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi pada pasien yang telah kehabisan opsi terapi berbasis TKI konvensional.

Ekspansi di Luar Kanker Paru: Memperluas Rangkaian Pengembangan di Malignansi Gastrointestinal

Mengakui potensi terapeutik yang lebih luas dari platform antibodi bispecific-nya, Summit memulai pendaftaran pasien dalam studi Phase III HARMONi-GI3 pada akhir 2025. Studi ini akan mengevaluasi ivonescimab dikombinasikan dengan kemoterapi dibandingkan dengan kemoterapi berbasis bevacizumab pada kanker kolorektal metastatik lini pertama. Endpoint utama studi ini fokus pada waktu bebas progresi, meniru keberhasilan endpoint yang dicapai dalam program NSCLC. Ekspansi ini menunjukkan kepercayaan Summit terhadap dasar ilmiah dan komitmennya untuk mengeksplorasi ivonescimab di berbagai jenis kanker, terutama di pengaturan di mana terapi konvensional memiliki keterbatasan.

Manajemen telah menyatakan rencana untuk memulai studi Phase III tambahan guna mengeksplorasi manfaat klinis ivonescimab lebih jauh. Rincian lebih lanjut tentang studi-studi ini diharapkan akan diumumkan selama kuartal pertama 2026, menandakan agenda pengembangan yang aktif dan berkembang di luar pipeline saat ini.

Posisi Kompetitif dan Prospek Investasi

Dari sudut pandang investasi, Summit Therapeutics saat ini memiliki Zacks Rank #3 (Hold), mencerminkan sikap berhati-hati mengingat perkembangan regulasi dan ketidakpastian klinis yang masih berlangsung. Sektor bioteknologi menawarkan beberapa peluang alternatif bagi investor yang berorientasi pertumbuhan. Alternatif yang menonjol termasuk Assertio Holdings (ASRT) dengan Zacks Rank #1 (Strong Buy), di mana estimasi kerugian per saham tahun 2026 telah mengencang dari 30 sen menjadi 28 sen dalam 60 hari terakhir, dan Alkermes (ALKS), juga dengan peringkat #1 (Strong Buy), yang memperlihatkan kenaikan estimasi laba per saham 2026 dari $1,54 menjadi $1,91. Soleno Therapeutics (SLNO) juga memegang peringkat #1 dengan estimasi EPS 2026 yang meningkat dari $3,48 menjadi $3,87 dalam dua bulan terakhir.

Alternatif ini menunjukkan hasil yang beragam: Assertio pernah melampaui estimasi sekali dengan kejutan negatif rata-rata 35,21%, Alkermes melampaui estimasi dalam tiga dari empat kuartal terakhir dengan kejutan laba rata-rata 4,58%, dan Soleno mencapai tiga kali kejutan dengan kejutan negatif rata-rata kecil sebesar 0,63%. Variasi hasil ini mencerminkan risiko eksekusi yang melekat dalam investasi bioteknologi dan pentingnya pemilihan saham yang disiplin di sektor ini.

Keputusan FDA Summit yang akan datang mengenai ivonescimab merupakan titik balik penting bagi perusahaan. Keberhasilan pada November 2026 dapat memvalidasi pendekatan terapeutik ini dan berpotensi membuka nilai signifikan bagi pemegang saham, sementara kegagalan akan memaksa peninjauan ulang arah strategis perusahaan. Bagi investor yang mengikuti inovasi dalam pengobatan NSCLC bermutasikan EGFR dan evolusi alternatif obat TKI, perjalanan regulatori Summit patut dipantau secara cermat selama periode keputusan FDA.