Perusahaan (ATAI), pengobatan depresi ‘BPL‑003’ memasuki uji klinis tahap 3… mendapatkan pengakuan terapi inovatif dari FDA

Perusahaan bioteknologi tahap klinis AtaiBeckley (ATAI) sedang merinci strategi pengembangan dan komersialisasi obat pengobatan depresi resistansi (TRD) “BPL‑003” sebelum memasuki fase 3 klinis. Perusahaan menyatakan telah berhasil menyelesaikan pertemuan akhir fase 2 dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), dan berencana memulai dua studi klinis fase 3 utama pada kuartal kedua 2026.

AtaiBeckley mengumumkan strategi klinis, regulasi, dan bisnis utama mereka serta perkembangan pipeline R&D dalam acara “Virtual Investor Day 2026” yang diadakan secara daring pada tanggal 10 (waktu setempat). Perusahaan menyoroti peluncuran proyek fase 3 klinis “BPL‑003”, persiapan komersialisasi, dan status pengembangan pipeline berikutnya sebagai pencapaian utama.

Pipeline inti BPL‑003 adalah obat semprotan hidung berbasis benzoat mebutifat yang telah mendapatkan pengakuan “terobosan” dari FDA. Obat ini menunjukkan hasil positif dalam uji klinis fase 2b untuk pasien depresi resistansi. Studi tersebut menunjukkan efek antidepresan cepat dalam dua hari setelah pemberian tunggal dan perbaikan gejala yang berlangsung sekitar 8 minggu. Selain itu, dalam studi perluasan label terbuka, kelompok pasien yang menerima dosis kedua menunjukkan tingkat respons dan remisi yang lebih baik.

Berdasarkan hasil ini, perusahaan berencana memulai dua studi fase 3 paralel bernama “ReConnection‑1” dan “ReConnection‑2” pada kuartal kedua 2026. Kedua studi ini akan dilakukan sebagai uji utama acak, double-blind, dan kontrol plasebo selama 12 minggu, diikuti oleh studi perluasan label terbuka selama 52 minggu yang memungkinkan pemberian dosis ulang sesuai kondisi pasien.

Co-founder dan CEO Sri Nivas Rao menyatakan, “BPL‑003 menunjukkan efek antidepresan yang cepat dan bertahan lama. Berdasarkan umpan balik positif dari FDA setelah akhir fase 2, kami berencana memulai dua studi fase 3 pada kuartal kedua 2026.” Ia menambahkan, “Dengan pengakuan sebagai terapi terobosan dan desain uji klinis yang kokoh, obat ini memiliki potensi besar untuk mengubah paradigma pengobatan depresi resistansi.”

AtaiBeckley juga mengumumkan strategi persiapan komersialisasi mereka. Perusahaan menjelaskan bahwa desain BPL‑003 dirancang agar dapat secara alami terintegrasi ke dalam sistem diagnosis dan pengobatan “psikiatri intervensi” yang sudah ada. Khususnya, strategi ini memanfaatkan model operasional klinik yang sudah mapan, seperti yang digunakan oleh Johnson & Johnson untuk obat depresi “Spravato”, guna meningkatkan akses pasien dan efisiensi operasional.

Vice President Pengembangan Produk dan Komersialisasi Awal Kavita Pank menjelaskan, “Pasien membutuhkan pengobatan yang cepat bekerja dan tidak mengganggu rutinitas harian. Dengan waktu pengobatan yang singkat dan skema pemberian intermiten, BPL‑003 akan menyediakan model yang lebih efisien untuk mengobati lebih banyak pasien di klinik.”

Acara hari itu juga menampilkan diskusi ahli tentang perubahan lingkungan pengobatan kesehatan mental. Profesor Peter Hendricks dari School of Public Health University of Alabama at Birmingham, Profesor Emeritus David Feifel dari University of California, San Diego, dan Associate Professor Samuel Wilkinson dari Yale School of Medicine membahas hambatan pengobatan depresi resistansi dan peran terapi generasi berikutnya.

Kelompok ahli menekankan pentingnya inovasi seperti pengurangan waktu pengobatan dan pemberian intermiten untuk meningkatkan akses pasien. Selain itu, dengan perluasan penggunaan terapi seperti Spravato, infrastruktur psikiatri intervensi telah cukup berkembang, sehingga diharapkan obat generasi berikutnya seperti BPL‑003 dapat dengan relatif cepat mendapatkan posisi di praktik klinis.

Di sisi lain, perusahaan menegaskan stabilitas keuangannya. Berdasarkan kas yang dimiliki saat ini, dana operasional perusahaan diperkirakan cukup hingga awal 2029, cukup untuk mendukung keberlanjutan R&D sampai hasil utama dari dua studi fase 3 dirilis.

Selain itu, pipeline perusahaan terus berkembang. Kandidat obat untuk gangguan kecemasan sosial “EMP‑01” baru-baru ini menunjukkan hasil positif dalam uji fase 2a, sementara “VLS‑01” yang dikembangkan untuk depresi resistansi diperkirakan akan mengumumkan hasil utama fase 2 pada paruh kedua 2026. Pengamat industri menilai bahwa dengan akumulasi hasil klinis ini, AtaiBeckley berpotensi menegaskan posisinya sebagai perusahaan platform pengobatan kesehatan mental generasi berikutnya di bidang psikiatri intervensi.