Baru saja melihat beberapa kemajuan regulasi yang menarik dari ruang bioteknologi. BioRestorative Therapies menyelesaikan apa yang terdengar seperti pertemuan Tipe B yang cukup penting dengan FDA tentang program BRTX-100 mereka untuk penyakit disk lumbar kronis.

Jadi inilah yang menarik perhatian saya - FDA pada dasarnya memberi mereka lampu hijau untuk desain studi Fase 3 mereka tanpa menimbulkan kekhawatiran keamanan klinis. Itu sinyal yang solid mengingat mereka mendasarkan ini pada data dari uji coba Fase 2 yang sedang berlangsung dengan 99 pasien. Badan tersebut menyetujui semuanya: ukuran hasil, pendekatan dosis, kriteria kelayakan pasien, ukuran sampel. Semua hal yang biasanya diperiksa secara ketat.

Yang menarik adalah format pertemuan Tipe B itu sendiri - ini adalah interaksi yang lebih sederhana dengan regulator. Dikombinasikan dengan penunjukan Fast Track yang mereka dapatkan kembali pada Februari 2025, ini mempercepat jalur mereka. Perusahaan sekarang bergerak ke kegiatan yang mendukung Fase 3 dan menargetkan pengajuan IND di suatu waktu tahun ini.

Obat tersebut adalah terapi berbasis sel yang dirancang untuk jaringan dengan aliran darah terbatas, itulah sebabnya ini masuk akal untuk aplikasi penyakit disk. Mereka memiliki 99 subjek di 15 situs klinis di AS, diacak 2:1 ke obat atau plasebo.

Dari sudut pandang investasi, permainan bioteknologi dalam pengobatan regeneratif bisa sangat fluktuatif - BRTX diperdagangkan dari $0,58 hingga $2,50 selama setahun terakhir. Saat ini berada di $0,48, yang turun secara signifikan dari puncak-puncak terakhir. Tapi kejelasan regulasi seperti hasil pertemuan Tipe B ini biasanya lebih penting bagi investor biotek daripada pergerakan harga harian. Pemicu utama sebenarnya akan menjadi data Fase 3 di masa mendatang.