SELLAS Life Sciences сообщает о подтверждении сигнала о выживаемости в расширенной фазе 3 клинического исследования GPS для острого миелоидного лейкоза

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) объявила о обнадеживающих успехах в своем третьем этапе клинического исследования REGAL, при этом показатели выживаемости пациентов оказались более устойчивыми, чем первоначально предполагалось. Это развитие событий откладывает сроки завершения окончательного анализа исследования, поскольку испытание остается ориентированным на события и ожидает 80-го случая смертности для полного раскрытия данных и проведения статистического анализа.

Статус исследования и клиническое значение

По состоянию на конец декабря 2025 года партнеры по мониторингу SELLAS подтвердили регистрацию 72 случаев — на восемь меньше порога, необходимого для завершения окончательной оценки выживаемости. Исследование REGAL изучает Galinpepimut-S (GPS), иммунотерапию, нацеленную на WT1, лицензированную у Memorial Sloan Kettering, в качестве поддерживающего лечения для пациентов с острым миелоидным лейкозом, достигших второго полного ремиссии (CR2), но неподходящих для трансплантации.

Эта группа пациентов представляет собой значительную клиническую проблему. Стандартное лечение обычно включает гипометилирующие агенты и/или ингибиторы BCL-2, при этом медиана общей выживаемости исторически составляет около восьми месяцев. Продленная выживаемость, наблюдаемая в исследовании, предполагает, что GPS может значительно улучшить исходы в этой сложной для лечения группе — области с существенными неудовлетворенными медицинскими потребностями.

Что это означает для программы

Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал в августе 2025 года, чтобы REGAL продолжалось без изменений, что свидетельствует о доверии к дизайну и выполнению исследования. Примечательно, что SELLAS остается полностью слепой к данным о эффективности, и промежуточные анализы не проводились, что означает отсутствие накопленных статистических штрафов. Эксперты отрасли предполагают, что более длительная, чем ожидалось, выживаемость может фактически повысить вероятность положительного окончательного результата.

Помимо GPS, SELLAS продвигает SLS009 (tambiciclib), селективный ингибитор CDK9, находящийся на стадии 2a клинических испытаний у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным AML, не ответивших на венетоклакс-основанные схемы. Программа базируется на завершенном исследовании фазы 1 при гематоонкологических заболеваниях, а также ведутся дополнительные исследования в области периферической T-клеточной лимфомы.

Рыночная динамика

Акции SLS торговались в диапазоне от $0.85 до $3.43 за последний год. В недавних торгах акции закрылись на уровне $3.35, что на 16.72% выше — движение, которое, возможно, было вызвано рыночным оптимизмом по поводу продленного сигнала о выживаемости и общего прогресса компании в разработке.