FDA одобряет Ивонескимаб для лечения резистентного к EGFR-TKI рака легких как новая терапевтическая опция

Summit Therapeutics достигла важного регуляторного этапа, когда FDA приняло ее заявку на получение лицензии на биологический препарат для ивонесцимаба — новой терапии, предназначенной для борьбы с резистентностью к третьему поколению препаратов EGFR-TKI у пациентов с прогрессирующим раком легких. Агентство назначило датой завершения рассмотрения 14 ноября 2026 года, что является важным шагом на пути к предоставлению этого варианта лечения после TKI пациентам с мутациями EGFR, локально-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).

Регуляторный путь отражает приверженность FDA всесторонней оценке, с планами проведения промежуточных и финальных обсуждений для обеспечения тщательной оценки заявки перед окончательной датой решения. Если развитие пойдет без существенных проблем, предварительные обсуждения маркировки могут начаться до официального срока рассмотрения.

Как ивонесцимаб борется с резистентностью к препаратам после TKI

Ивонесцимаб представляет собой первый в своем роде биспецифический антитело, одновременно нацеленное на пути PD-1 и VEGF, предлагая новый подход для пациентов, у которых опухоли развили резистентность к препаратам EGFR-TKI первой и второй линии. Эта стратегия двойного таргетинга была разработана в рамках сотрудничества Summit с китайской биофармацевтической компанией Akeso, с которой было заключено лицензионное соглашение в январе 2023 года.

Механизм действия ивонесцимаба основан на растущем понимании того, как опухоли избегают терапии EGFR-TKI. За счет взаимодействия с иммунными контрольными точками (PD-1) и путями ангиогенеза (VEGF) препарат нацелен на преодоление нескольких механизмов резистентности одновременно. Такой многосторонний подход отличает его от традиционных последовательных терапий, которые борются с резистентностью по одному механизму за раз.

Клинические данные, подтверждающие эффективность этого подхода, получены в ходе фазы III исследования HARMONi, в котором сравнивали ивонесцимаб в комбинации с платиновым двойным химиотерапевтическим режимом против плацебо с химиотерапией у пациентов с мутациями EGFR и прогрессией на стандартной терапии EGFR-TKI. Хотя исследование достигло своей основной цели — улучшения прогрессирования без ухудшения состояния, — и пациенты, получавшие ивонесцимаб, дольше сохраняли контроль над заболеванием, показатели общей выживаемости, ранее признанные критическими регуляторами, продемонстрировали тенденции к улучшению, но статистически значимых различий не показали. Такой частичный профиль эффективности все же предоставил достаточные клинические данные для продвижения FDA.

Расширение разработки за пределы NSCLC

Стратегия клинической разработки Summit выходит за рамки текущего показания при NSCLC. Компания активно ведет три дополнительных поздних этапа испытаний: HARMONi-3 и HARMONi-7, которые исследуют ивонесцимаб в различных группах пациентов с NSCLC и в разных последовательностях лечения.

Более того, в конце 2025 года началось набор участников в исследование HARMONi-GI3, что стало первым шагом ивонесцимаба за пределами рака легких — в области солидных опухолей. Это фаза III, в которой оценивается эффективность препарата в комбинации с химиотерапией по сравнению с установленной стандартной комбинацией бевацизумаб и химиотерапии у пациентов с первичным неоперабельным метастатическим колоректальным раком. Основная цель исследования — оценка прогрессирования без ухудшения состояния, использующая тот же показатель эффективности, что и в исследованиях по раку легких.

FDA ранее присвоило статус Fast Track для ивонесцимаба в рамках программы HARMONi NSCLC, признавая необходимость в новых терапевтических решениях после TKI. Summit планирует предоставить подробные обновления о дополнительных запланированных разработках и сроках во время своих инвесторских коммуникаций за первый квартал 2026 года.

Рыночный контекст и динамика акций

За последние двенадцать месяцев акции Summit снизились на 28,4%, при этом превзошли общий спад отрасли в 1,3% — такой разрыв может отражать опасения рынка относительно продвижения препарата на поздних стадиях разработки, регуляторных сроков или коммерческой реализации терапии после EGFR-TKI.

В рамках более широкого сектора биотехнологий аналитики придерживаются различных оценок. Компании такие как Assertio Holdings, Alkermes и Soleno Therapeutics в настоящее время имеют более сильные рейтинги аналитиков, что отражает разную степень уверенности в прогрессе разработки и коммерческом потенциале сектора.

Регуляторное одобрение заявки на ивонесцимаб является важным подтверждением подхода Summit к решению проблемы резистентных к EGFR-TKI заболеваний, особенно для значительной части пациентов, нуждающихся в эффективных вариантах терапии после TKI.