ROSELLA Типы исследований достигают прорыва: Relacorilant прошел тест OS при раке яичников

Corcept Therapeutics сообщила о значительной победе 22 января 2026 года, когда их экспериментальный препарат релакорилант достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании ROSELLA, что привело к росту их акций на 13,7%. Исследование фазы III ROSELLA успешно продемонстрировало, что сочетание релакориланта с химиотерапией nab-паклитаксел значительно увеличивает выживаемость у пациентов с платино-устойчивой раковой опухолью яичников по сравнению с только химиотерапией.

Структура исследования ROSELLA: как релакорилант продемонстрировал преимущества для выживаемости

Исследование ROSELLA представляет собой всестороннюю оценку релакориланта у различных групп пациентов и при разных проявлениях заболевания в рамках популяции с платино-устойчивым раком яичников. Этот многоаспектный дизайн исследования оценивал, может ли комбинированная терапия обеспечить значимые клинические преимущества при сохранении управляемого профиля безопасности.

Два основных первичных конечных пункта исследования — прогрессирование без заболевания (PFS) и общая выживаемость (OS) — были достигнуты, что является заметным достижением в онкологических исследованиях, где выполнение обеих целей зачастую сложно. В исследование вошли пациенты на разных стадиях заболевания, что позволило оценить стабильность эффективности терапии в различных группах с платино-устойчивым заболеванием.

Клинические результаты: достижение медианной общей выживаемости и снижение риска

Данные ROSELLA показали убедительную картину для комбинированного подхода. Пациенты, получавшие релакорилант в сочетании с nab-паклитакселом, достигли медианной общей выживаемости 16 месяцев, по сравнению с 11,9 месяцев у тех, кто получал только химиотерапию. Это означало снижение риска смерти на 35%, что является количественным подтверждением клинической ценности терапии.

Важно отметить, что этот прирост выживаемости достигался без ухудшения безопасности. Комбинация показала профиль переносимости, сопоставимый с монотерапией nab-паклитакселом, что означает, что пациенты не сталкивались с увеличением побочных эффектов. Такой баланс между эффективностью и безопасностью особенно важен при лечении платино-устойчивого рака яичников, где у пациентов часто ограничены варианты терапии и уже могут быть побочные эффекты от предыдущих методов лечения.

Постоянная эффективность у разных групп пациентов подчеркнула широкую применимость этого подхода. В исследовании не требовался подбор по биомаркерам, что свидетельствует о том, что терапия показала пользу у общей популяции с платино-устойчивым раком яичников без необходимости генетического или молекулярного тестирования для определения ответных пациентов.

Регуляторный путь: сроки решения FDA

Положительные данные ROSELLA подготовили почву для ускоренного регуляторного одобрения. FDA приняло заявку на новый препарат (NDA) для релакориланта в сочетании с nab-паклитакселом в сентябре 2025 года, ожидается решение регулятора 11 июля 2026 года. Кроме того, Corcept подала заявку на маркетинговое разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), решение по которому ожидается позже в 2026 году.

Помимо показаний при платино-устойчивом заболевании, релакорилант исследуется в более широких онкологических направлениях. Исследование фазы II BELLA изучает сочетание релакориланта с nab-паклитакселом и рацемизumabом (Роша) в платино-устойчивом раке яичников, исследуя, может ли тройная комбинация принести дополнительные преимущества. Также релакорилант изучается при чувствительном к платине раке яичников, эндометриальном раке, раке шейки матки, pancreatic cancer и раке простаты.

Баланс успеха: победа ROSELLA против ранних неудач

Хотя успех ROSELLA является важным положительным катализатором, недавние события снизили энтузиазм инвесторов. В конце 2025 года FDA направило полностью ответное письмо (CRL) по отдельной заявке на релакорилант для лечения синдрома Кушинга (гиперкортизолизм). Несмотря на то, что исследование GRACE достигло своей первичной цели, а подтверждающее исследование GRADIENT поддержало эти результаты, FDA посчитало необходимым предоставить дополнительные данные о эффективности перед одобрением препарата для этого показания.

Этот регуляторный сбой задержал развитие потенциально важного драйвера роста для Corcept. Текственный коммерческий портфель компании сильно зависит от Korlym — единственного зарегистрированного препарата для синдрома Кушинга. За первые девять месяцев 2025 года Korlym принес 559,3 миллиона долларов продаж, что на 13,4% больше по сравнению с прошлым годом, демонстрируя высокий спрос, но и подчеркивая зависимость компании от одного продукта.

Рыночные последствия и инвестиционный прогноз

Успех OS по ROSELLA смещает фокус инвесторов в сторону онкологии как движущей силы роста Corcept, потенциально диверсифицируя доходы компании за пределы эндокринологии. Рынок безрецептурных препаратов для Korlym остается стабильным, однако возможность одобрения релакориланта при платино-устойчивом раке яичников — крупной нозологии с высоким незаполненным медицинским спросом — может значительно расширить рыночную позицию компании.

Тем не менее, снижение стоимости акций на 40% за последние шесть месяцев отражает опасения инвесторов по поводу неудачи с синдромом Кушинга и общего волатильного состояния биотехнологического сектора. Решение FDA в июле 2026 года станет ключевым моментом, от которого зависит, сможет ли прорыв ROSELLA оживить траекторию роста Corcept и восстановить доверие инвесторов.