Exelixis получает одобрение FDA на NDA для комбинированной терапии рака

failed_dev_successful_ape · 2026-02-17T17:04:16+00:00

Exelixis достигла важной вехи, когда FDA приняло ее заявку на регистрацию нового препарата для занзалитиниба и атецолизумаба при метастатическом колоректальном раке. Это решение основано на положительных результатах клинического исследования STELLAR-303, с установленным сроком рассмотрения до 3 декабря 2026 года.

failed_dev_successful_ape

2026-02-17 17:04:16

Генерация тезисов в процессе

Exelixis достигла важной вехи в своем клиническом развитии: FDA официально приняло заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для комбинированной терапии, сочетающей зансалитиниб с атецолизумабом, предназначенной для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком. Это важный шаг вперёд в стратегии компании по лечению пациентов, исчерпавших стандартные варианты терапии.

Исследование STELLAR-303 закладывает клиническую основу для NDA

Принятие FDA этой NDA зависит от убедительных данных из важного клинического исследования фазы 3 — STELLAR-303. В этом исследовании оценивалась двойная терапия у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе флуороурацила, оксалиплатина и irinotecan, а также анти-ЭГФР терапию у пациентов с опухолями RAS-диплых типов. Клинические данные, полученные в ходе исследования STELLAR-303, создают регуляторную основу для подачи заявки компании на одобрение этой комбинации.

Дана Афтеб, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Exelixis, подчеркнула важность этого события: «Мы с нетерпением ожидаем сотрудничества с FDA в ходе рассмотрения нашей первой NDA на зансалитиниб», что свидетельствует о приверженности компании к прохождению регуляторного процесса совместно с агентством.

График рассмотрения FDA и реакция рынка

FDA присвоило заявке стандартный статус рассмотрения, установив целевую дату действия по PDUFA — 3 декабря 2026 года. Этот срок предоставляет регулятору примерно девять месяцев на завершение всесторонней оценки безопасности и эффективности терапии для указанной группы пациентов.

Рынок отреагировал положительно на объявление о принятии NDA. В предторговой сессии на NasdaqGS акции Exelixis выросли на 0,75 процента и достигли $41,67, что отражает доверие инвесторов к клиническому прогрессу компании и потенциалу этой комбинационной терапии для решения неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении метастатического колоректального рака.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .

2 Лайков