Kymera's KT-621 решает важнейшую проблему в лечении тяжелой астмы и заболеваний дыхательных путей

Kymera Therapeutics [KYMR] официально начала дозирование пациентов в фазе IIb исследования BREADTH, оценивающем её ведущий кандидат KT-621 для лечения умеренно-тяжёлой эозинофильной астмы. Этот важный этап знаменует собой значительный прогресс в разработке нового перорального препарата, предназначенного для устранения воспалительных механизмов, лежащих в основе типа II астмы и связанных с ней осложнений дыхательных путей. Неконтролируемое воспаление, связанное с этим состоянием, может прогрессировать до серьёзных осложнений, включая потенциальный риск тракционной бронхэктазии и других структурных повреждений дыхательных путей, что подчеркивает необходимость более эффективных терапевтических решений, превосходящих текущие ингаляторы и инъекционные биологические препараты.

KT-621 представляет собой экспериментальный, первый в своём роде, однократный пероральный деградер STAT6 — прорывной подход, нацеленный на специфический транскрипционный фактор, ответственный за сигналы IL-4/IL-13, которые запускают основные пути воспаления типа II при астме и других связанных расстройствах. Компания планирует опубликовать основные результаты исследования BREADTH в конце 2027 года, что позиционирует KT-621 как потенциально революционный вариант для пациентов, ищущих удобную пероральную альтернативу биологическим препаратам.

Понимание дизайна исследования BREADTH и его клиническое значение

Глобальное исследование фазы IIb BREADTH является рандомизированным, с дозовым диапазоном, оценивающим эффективность, безопасность и переносимость трёх различных доз KT-621 у примерно 264 взрослых с умеренно-тяжёлой эозинофильной астмой, проводимым в течение 12 недель. Критерии отбора пациентов предусматривают определённые пороговые значения для выявления пациентов с недостаточно контролируемым заболеванием: уровень эозинофилов в крови должен быть не менее 300 клеток/мкл, уровень фракционного выдохающего оксида азота — 25 ппб или выше, а объём форсированного выдоха за первую секунду (FEV1) до бронходилатора — от 40% до 80% от предсказанных нормальных значений.

Основной показатель эффективности — изменение FEV1 по сравнению с исходным уровнем, стандартный показатель функции лёгких, в то время как вторичные конечные точки всесторонне оценивают дополнительные параметры эффективности, профиль безопасности, переносимость и качество жизни пациентов. Такой многомерный подход отражает клиническую сложность эозинофильной астмы и необходимость в лечении, которое бы учитывало как объективные показатели функции лёгких, так и субъективные ощущения пациентов. Нацеливаясь на механизм STAT6, KT-621 предлагает принципиально иной подход по сравнению с существующими стандартами лечения, потенциально снижая воспалительную реакцию, которая может привести к прогрессирующему ремоделированию дыхательных путей и осложнениям, таким как тракционная бронхэктазия.

Параллельная разработка при атопическом дерматите расширяет рыночные возможности

Помимо астмы, KT-621 в настоящее время является единственным кандидатом в клинической стадии у Kymera Therapeutics, и одновременно проходит оценку при атопическом дерматите (АД), широко известном как экзема. Компания опубликовала обнадеживающие результаты исследования фазы Ib BroADen в конце 2025 года, продемонстрировавшие, что KT-621 достиг глубокого деградации STAT6 как в группе дозировок 100 мг, так и 200 мг, с медианным снижением на 94% в кожной ткани и 98% в крови — результаты, свидетельствующие о том, что фармакологическая активность молекулы, наблюдаемая у здоровых добровольцев, эффективно переносится на пациентов.

Лечение KT-621 также вызвало значительное снижение биомаркеров типа II, связанных с заболеванием, в крови, а кандидат продемонстрировал высокую клиническую активность по всем измеренным показателям в исследовании BroADen. В частности, зафиксировано среднее снижение на 63% по индексу площади и тяжести экземы (EASI) и на 40% по пиковым шкалам зуда (pruritus) на числовой шкале оценки, что подтверждает концепцию деградации STAT6 как механизма для борьбы с воспалительными заболеваниями типа II.

После этих положительных результатов Kymera Therapeutics недавно начала набор пациентов в исследование фазы IIb BROADEN2, оценивающее KT-621 у подростков и взрослых с умеренно-тяжёлым АД. Это рандомизированное, дозовое исследование, в котором планируется оценить эффективность, безопасность и переносимость трёх доз KT-621 у примерно 200 пациентов в течение 16 недель. Компания планирует представить данные по исследованию BROADEN2 к середине 2027 года. Важно отметить, что KT-621 имеет статус Fast Track в FDA для лечения умеренно-тяжёлого и тяжёлого АД, что ускоряет возможный регуляторный процесс.

Стратегическая одновременная реализация фазовых исследований IIb при атопическом дерматите и астме позволяет Kymera ускорить общий график разработки KT-621 и определить оптимальные дозировки для планируемых параллельных клинических исследований III стадии по нескольким показателям воспаления типа II. Поскольку на рынке пока нет продуктов, приносящих доход, успешное продвижение кандидатных препаратов остаётся ключевым фактором будущей стоимости компании Kymera Therapeutics.

Рыночная динамика и инвестиционный анализ в биотехнологическом секторе

За последние шесть месяцев акции Kymera Therapeutics показали сильный рост — на 68,9% по сравнению с ростом более широкой отрасли на 22,7%, что свидетельствует о доверии инвесторов к клиническому прогрессу компании и потенциалу её pipeline. Этот рост подчеркивает признание рынка возможности коммерциализации эффективных решений для лечения воспалительных заболеваний типа II.

В биотехнологическом секторе есть несколько сопоставимых компаний на стадии клинических исследований, заслуживающих внимания наряду с KYMR. Regeneron Pharmaceuticals [REGN], Alkermes [ALKS] и Krystal Biotech [KRYS] имеют рейтинг Zacks Rank #1 (Покупать), что отражает доверие аналитиков к их pipeline и рыночной позиции. За последние 60 дней оценки EPS на 2026 год для Regeneron выросли с $41.80 до $43.97, а акции REGN за полгода выросли на 37,4%. Компания регулярно превышает ожидания по прибыли, показывая средний сюрприз в 21,81% за последние четыре квартала.

Прогнозы EPS для Alkermes на 2026 год повысились с $1.54 до $1.91 за последние 60 дней, акции ALKS выросли на 31,7%. Для Krystal Biotech оценки EPS на 2026 год увеличились с $8.34 до $8.49, а акции KRYS за полгода выросли на 81,5%, что свидетельствует о сильном интересе инвесторов к инновациям в области иммунологии и дерматологии.

Kymera Therapeutics в настоящее время имеет рейтинг Zacks #2 (Покупать), что выгодно позиционирует её среди развивающихся биотехнологических компаний, стремящихся к трансформирующим подходам к лечению воспалительных заболеваний типа II. Совмещение клинической валидации, регуляторной поддержки через статус Fast Track и рыночного импульса говорит о продолжительном интересе инвесторов к развитию KYMR и его выходу на ключевые клинические этапы в 2027 году.

Этот анализ первоначально опубликован на Zacks Investment Research и отражает их методологии оценки акций и рыночного анализа.