Summit's Ivonescimab Chiến Thắng Quy Trình Phê Duyệt của FDA cho Ung Thư Phổi Kháng TKI

Summit Therapeutics đã đạt được một cột mốc quan trọng về mặt pháp lý khi FDA chính thức chấp nhận đơn xin cấp phép biologics (BLA) cho ivonescimab kết hợp hóa trị. Quy trình phê duyệt này nhằm giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị bệnh nhân ung thư phổi không nhỏ tế bào có đột biến EGFR (NSCLC) đã kháng TKI — một nhóm bệnh nhân lớn cần các phương pháp điều trị mới sau khi tiến triển qua liệu trình EGFR-TKI thế hệ thứ ba. FDA đã đặt ngày mục tiêu hành động là 14 tháng 11 năm 2026, báo hiệu một giai đoạn xem xét toàn diện kéo dài 9 tháng, bao gồm các cuộc họp giữa kỳ và cuối kỳ để đánh giá giá trị của hồ sơ.

Đột Phá Trong Chống Kháng Thuốc TKI: Dữ Liệu Lâm Sàng và Con Đường Pháp Lý Tương Lai

Việc FDA chấp nhận BLA của Summit dựa trên dữ liệu thuyết phục từ nghiên cứu pha III HARMONi, đánh giá hiệu quả của ivonescimab kết hợp hóa trị platinum đôi so với giả dược trong điều trị bệnh nhân NSCLC giai đoạn tiến triển hoặc di căn có đột biến EGFR, đã thất bại trong điều trị bằng TKI thế hệ thứ ba trước đó. Nghiên cứu đã thành công đạt mục tiêu chính về thời gian không tiến triển bệnh (PFS), chứng minh lợi ích lâm sàng rõ rệt trong việc trì hoãn tiến triển của bệnh. Mặc dù nghiên cứu không đạt mục tiêu chính thứ hai về tổng thời gian sống (OS)—mà FDA đã từng nhấn mạnh là yêu cầu then chốt để được phê duyệt—dữ liệu cho thấy xu hướng tích cực trong OS, gợi ý khả năng kéo dài sống lâu dài. Xu hướng tích cực này, cùng với lợi ích PFS đã được xác nhận, cung cấp cho các cơ quan quản lý bằng chứng thực chất về giá trị điều trị của sự kết hợp này.

Việc FDA dự kiến tiến hành các cuộc xem xét toàn diện, bao gồm các cuộc thảo luận giữa kỳ và cuối kỳ, cho thấy cơ quan này đang tích cực tương tác với dữ liệu của Summit. Nếu các cuộc thảo luận pháp lý diễn ra suôn sẻ, các đàm phán về nhãn thuốc có thể diễn ra trước ngày hành động tháng 11, giúp rút ngắn thời gian đưa thuốc ra thị trường cho các bệnh nhân thiếu các lựa chọn sau TKI.

Thuốc Đặc Hiệu Đầu Tiên Trong Lĩnh Vực: Đổi Mới Trong Phương Pháp Nhắm Đến Đa Tế Bào EGFR

Ivonescimab là một phương pháp tiếp cận mới nhằm vượt qua kháng thuốc TKI thông qua thiết kế kháng thể đặc hiệu kép đầu tiên trong lớp. Thay vì nhắm vào một con đường duy nhất, thuốc kết hợp đồng thời hai mục tiêu protein quan trọng—PD-1 và VEGF—để chống lại các cơ chế ức chế miễn dịch và tạo mạch thúc đẩy kháng TKI. Chiến lược nhắm mục tiêu kép này giúp ivonescimab khác biệt so với các phương pháp đơn trị liệu truyền thống và phản ánh sự hiểu biết ngày càng sâu sắc về lý do tại sao bệnh nhân phát triển kháng thuốc sau liệu trình EGFR-TKI tích cực.

Summit đã cấp phép ivonescimab từ Akeso, Trung Quốc, vào tháng 1 năm 2023, thiết lập một mối quan hệ hợp tác chiến lược để thúc đẩy phát triển lâm sàng nhanh chóng cho nhiều chỉ định. Ngoài chương trình HARMONi dành cho NSCLC, Summit còn đang tiến hành hai nghiên cứu pha III khác—HARMONi-3 và HARMONi-7—để khảo sát ivonescimab trong các nhóm bệnh nhân NSCLC và các bối cảnh điều trị khác nhau. Việc FDA sớm trao tặng Chương trình Đặc biệt Fast Track cho nghiên cứu HARMONi thể hiện sự tin tưởng của cơ quan này vào tiềm năng của thuốc trong việc giải quyết một nhu cầu y học chưa được đáp ứng ở những bệnh nhân đã hết các liệu pháp dựa trên TKI thông thường.

Mở Rộng Ra Ngoài Ung Thư Phổi: Đa Dạng Hóa Danh Mục Trong Ung Thư Tiêu Hóa

Nhận thấy tiềm năng điều trị rộng hơn của nền tảng kháng thể đặc hiệu kép, Summit đã bắt đầu tuyển bệnh nhân cho nghiên cứu pha III HARMONi-GI3 vào cuối năm 2025. Nghiên cứu này sẽ đánh giá ivonescimab kết hợp hóa trị so với hóa trị dựa trên bevacizumab trong điều trị ung thư đại tràng di căn giai đoạn đầu. Mục tiêu chính của thử nghiệm là thời gian không tiến triển bệnh, tương tự như mục tiêu thành công trong chương trình NSCLC. Việc mở rộng này thể hiện sự tự tin của Summit vào nền tảng khoa học và cam kết khám phá ivonescimab trong nhiều loại ung thư, đặc biệt là trong các bối cảnh điều trị còn hạn chế.

Ban lãnh đạo đã đề cập kế hoạch bắt đầu thêm các nghiên cứu pha III để mở rộng khả năng ứng dụng lâm sàng của ivonescimab. Các chi tiết về các nghiên cứu dự kiến này dự kiến sẽ được công bố trong quý đầu năm 2026, cho thấy một lộ trình phát triển năng động và mở rộng ngoài danh mục hiện tại.

Vị Thế Cạnh Tranh và Triển Vọng Đầu Tư

Về mặt đầu tư, Summit Therapeutics hiện có xếp hạng Zacks Rank #3 (Giữ), phản ánh thái độ thận trọng do các vấn đề pháp lý và lâm sàng còn đang chờ giải quyết. Ngành công nghiệp sinh học cung cấp nhiều cơ hội thay thế cho các nhà đầu tư hướng tới tăng trưởng. Các lựa chọn nổi bật gồm Assertio Holdings (ASRT) với xếp hạng #1 (Mua mạnh), trong đó ước tính lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu năm 2026 đã thu hẹp từ 30 xu xuống còn 28 xu trong 60 ngày qua, và Alkermes (ALKS), cũng xếp hạng #1, với dự báo lợi nhuận năm 2026 tăng từ 1,54 USD lên 1,91 USD. Soleno Therapeutics (SLNO) cũng giữ xếp hạng #1 với dự báo EPS năm 2026 tăng từ 3,48 USD lên 3,87 USD trong hai tháng qua.

Các lựa chọn này thể hiện các thành tích dự báo lợi nhuận khác nhau: Assertio từng vượt dự báo một lần với trung bình bất ngờ tiêu cực 35,21%, Alkermes vượt dự báo trong ba trong bốn quý gần nhất với trung bình bất ngờ lợi nhuận 4,58%, và Soleno đạt ba lần vượt dự báo với mức bất ngờ tiêu cực trung bình nhỏ 0,63%. Sự khác biệt này phản ánh rủi ro thực thi vốn có trong các khoản đầu tư công nghệ sinh học và tầm quan trọng của việc lựa chọn cổ phiếu có kỷ luật trong ngành.

Quyết định sắp tới của FDA về ivonescimab của Summit sẽ là một bước ngoặt then chốt cho công ty. Thành công vào tháng 11 năm 2026 có thể xác nhận phương pháp điều trị này và mở ra giá trị lớn cho cổ đông, trong khi thất bại sẽ buộc công ty phải xem xét lại chiến lược. Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến đổi mới trong điều trị NSCLC có đột biến EGFR và sự phát triển của các lựa chọn thay thế TKI, hành trình pháp lý của Summit cần được theo dõi sát sao trong thời gian chờ quyết định của FDA.