Exelixis 获得FDA对联合癌症治疗的新药申请（NDA）受理

Exelixis在其临床开发管线中取得了重要里程碑：美国食品药品监督管理局（FDA）正式接受了其关于联合用药zanzalintinib与atezolizumab的新品药申请（NDA），旨在治疗转移性结直肠癌的成人患者。这标志着该制药公司针对已用尽传统治疗方案患者的治疗策略迈出了重要一步。

STELLAR-303试验为NDA奠定临床基础

FDA对该NDA的接受，依赖于来自第3阶段关键试验STELLAR-303的有力数据。这项研究评估了在先前接受氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康化疗方案，以及针对RAS野生型肿瘤患者的抗EGFR治疗的患者中，双药联合方案的效果。通过STELLAR-303产生的临床证据，为公司申请该联合适应症提供了监管基础。

Exelixis研发副总裁Dana Aftab强调了这一进展的重要性：“我们期待在zanzalintinib的首次NDA审查过程中与FDA合作，”表明公司致力于与监管机构共同推进审批流程。

FDA审查时间表与市场反应

FDA已将该申请指定为标准审查，设定PDUFA目标行动日期为2026年12月3日。这一时间表为监管机构提供了大约九个月的时间，以全面评估该疗法在目标患者群体中的安全性和有效性。

市场参与者对NDA被接受的消息反应积极。在纳斯达克市场盘前交易中，Exelixis股价上涨0.75%，至41.67美元，反映投资者对公司临床进展的信心以及该联合疗法有望满足转移性结直肠癌治疗中未被满足的医疗需求的期待。