بحسب وثائق إحاطة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين (28 يوليو)، قال مُراجعو إدارة الغذاء والدواء إن علاج «الرئيسي» لدى Capricor Therapeutics، «Deramiocel»، لم يلبِّ أهداف الفعالية الأولية والثانوية المحددة مسبقًا في تجربة من المرحلة 3؛ إذ لم يجدوا أي فرقٍ ذي دلالة إحصائية بين العلاج والدواء الوهمي بعد 12 شهرًا. كما أثار المُراجعون مخاوف بشأن التغييرات التي أُجريت على خطة التحليل الإحصائي بعد اكتمال الجزء العشوائي من الدراسة، مشيرين إلى أن الخطة النهائية لم تُقدَّم للمراجعة قبل تقديم شركة الدواء «الطلب على ترخيص منتجات بيولوجية» (Biologics License Application).

هبطت أسهم Capricor بأكثر من 67% في يوم الإعلان، مُسجلة أكبر تراجع ليوم واحد في تاريخها. ومن المقرر أن تراجع لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء طلب الشركة في 29 يوليو، على أن يُتوقع صدور قرار نهائي بحلول 22 أغسطس 2026 بموجب الموعد النهائي لقانون رسوم مستخدمي أدوية الوصفة (Prescription Drug User Fee Act).

عرض المصدر

إخلاء المسؤولية: قد تكون المعلومات الواردة في هذه الصفحة مستمدة من مصادر خارجية وهي للمرجعية فقط. لا تمثل هذه المعلومات آراء أو وجهات نظر Gate ولا تشكل أي نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. ينطوي تداول الأصول الافتراضية على مخاطر عالية. يرجى عدم الاعتماد حصرياً على المعلومات الواردة في هذه الصفحة عند اتخاذ القرارات. لمزيد من التفاصيل، يرجى الرجوع على إخلاء المسؤولية.

أخبار ذات صلة

منذ 2 س

يُدعم مركز سياسات Hyperliquid وشركة Multicoin Capital إطار عمل سوق التوقّعات لدى لجنة تداول السلع الآجلة (CFTC)

منذ 6 س

قفزت أسهم Outlook Therapeutics بنسبة 12% بين عشية وضحاها، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Lytenava لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (Wet AMD).

منذ 10 س

المقرضون البريطانيون ينتقدون تقرير بنك إنجلترا لِتجاهله المزايا التنظيمية للبنوك الأميركية

منذ 14 س

انهيار أسهم شركة Coloron Tissue Gene بنسبة 90% بعد فشل تجربة المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة، لتسقط من 149,000 وون إلى 15,000 وون خلال شهرين

تحليل متعمق

أسهم OTLK تقفز 12% بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على Lytenava لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر

Lucas Bennettمنذ 6 س