تعمل شركات التكنولوجيا الحيوية الكورية Celltrion وشركة سامسونج Bioepis وLigaChem Biosciences وIntoCell ضمن شركاتها على تسريع تطوير دواء مقترن بالأجسام المضادة الموجّه لـ nectin-4، بهدف التفوق على القائد الحالي في السوق Padcev من حيث السلامة والتحمل. في أبريل، منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لشركة Celltrion التصنيف ضمن المسار السريع لدواء CT-P71.
Celltrion CT-P71: تأهيل المسار السريع لدى FDA
وفقًا لإعلان Celltrion، يعد CT-P71 مرشحًا دوائيًا للعلاج بالاقتران (ADC) يستهدف nectin-4، طوّرته كل من Celltrion و شركة Pinotbio للتكنولوجيا الحيوية في كوريا الجنوبية بالتعاون. وقد أُطلقت التجارب السريرية العالمية للمرحلة الأولى في كوريا الجنوبية والولايات المتحدة وغيرها من المناطق في يوليو من العام الماضي. في أبريل 2026، منحت هيئة FDA لـ CT-P71 تأهيل المسار السريع، ويُطبّق على مرضى سرطان الخلايا الظهارية البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذين سبق لهم تلقي العلاج.
يعتمد CT-P71 على حمولة دوائية مُحسّنة يمكنها إحداث أضرار أثناء عملية تضاعف DNA في الخلايا السرطانية. وتُظهر نتائج ما قبل السريرية أنه، حتى في السرطانات التي تطوّر مقاومة ضد Padcev، فإنه لا يزال يُظهر تأثيرًا مضادًا للسرطان ثابتًا. وتتمثل خريطة المسار السريري لدى Celltrion في: تحديد الجرعة المناسبة في تجارب المرحلة 1a خلال 2026، وإجراء المرحلة 1b في 2027 لاختيار المؤشرات المناسبة لورم صلب فعّال، ثم الانتقال إلى تجارب المرحلة الثانية السريرية، حيث يكون سرطان الخلايا الظهارية البولية هو المؤشر الرئيسي.
Samsung Bioepis SBE303: بدء المرحلة الأولى هذا الشهر في الولايات المتحدة وكوريا الجنوبية
وفقًا لبيان شركة Samsung Bioepis، وقّعت Samsung Bioepis، في اليوم السابق (23 يوليو)، اتفاقية تجارية نهائية مع شريكها IntoCell. وقد بدأ SBE303 هذا الشهر بالفعل تجارب المرحلة الأولى في الولايات المتحدة وكوريا الجنوبية، مع خطط للتوسع عالميًا حتى يوليو 2031.
يعتمد SBE303 على منصة الوصل OPAS التابعة لشركة IntoCell، إلى جانب حمولة دوائية قادمة من قطاع الأدوية الحيوية المتقدمة في الصين. وقد وقّعت Samsung Bioepis وIntoCell اتفاقية بحث في ديسمبر 2023 لاكتشاف ما يصل إلى خمسة مرشحين لعلاجات ADC بالتعاون، ويُعد SBE303 هو أول مرشح تم اكتشافه وقتها. وتشير نتائج ما قبل السريرية التي نُشرت الشهر الماضي في مؤتمر AACR (الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان) إلى أن تحمل SBE303 أعلى بمقدار 13 ضعفًا مقارنةً بـ Padcev.
LigaChem Biosciences: مرشحان دوائيان وخلفية سوق Padcev
استنادًا إلى الخبر الأصلي، تعمل LigaChem Biosciences مع شركة تطوير الأجسام المضادة Nectin Therapeutics على تطوير دواءين مرشحين يجمعان منصة LigaChem لـ ADC «ConjuALL» مع تقنيات الأجسام المضادة لدى Nectin Therapeutics. وقد ظهر المرشحان لأول مرة في أكتوبر 2025 خلال المؤتمر السنوي للكلية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO)، حيث أظهرت الدراسات ما قبل السريرية فعالية وسلامة حتى عند الجرعات العالية، ما أثار اهتمام السوق بمدى قدرتها على تحسين مشكلتي السمية الجلدية والسمية العصبية المرتبطتين بـ Padcev.
تمت الموافقة على Padcev (enfortumab vedotin) لأول مرة في ديسمبر 2019 من قبل FDA لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية النقيلي، وتمت الموافقة عليه في مارس 2026 من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية، وهو أول دواء من نوع ADC تتم الموافقة عليه في كوريا الجنوبية لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية.
الأسئلة الشائعة
ما مدة وتطبيق التصنيف ضمن المسار السريع لدى FDA بالنسبة لـ Celltrion CT-P71؟
وفقًا للخبر الأصلي، منحت هيئة FDA الأمريكية في أبريل 2026 لشركة Celltrion تأهيل المسار السريع لـ CT-P71، ويُطبّق على مرضى سرطان الخلايا الظهارية البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي الذين سبق لهم تلقي العلاج؛ وقد تم إطلاق التجربة السريرية العالمية للمرحلة الأولى في يوليو من العام الماضي.
هل تتفوق النتائج ما قبل السريرية لـ Samsung Bioepis SBE303 على Padcev بدرجة كبيرة؟
استنادًا إلى نتائج ما قبل السريرية التي نشرتها Samsung Bioepis في AACR، فإن تحمل SBE303 أعلى بمقدار 13 ضعفًا مقارنةً بـ Padcev؛ وقد بدأ هذا الشهر (يوليو) تجارب المرحلة الأولى في الولايات المتحدة وكوريا الجنوبية.
ما وضع الموافقة الحالي لـ Padcev في كوريا الجنوبية؟
وفقًا للخبر الأصلي، تمت الموافقة من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية في مارس 2026 على Padcev (enfortumab vedotin) لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية المتقدم موضعيًا أو النقيلي، بوصفه أول دواء ADC تتم الموافقة عليه في كوريا الجنوبية لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية.
