La FDA approuve Ivonescimab pour le cancer du poumon résistant à l'EGFR-TKI comme nouvelle option de traitement

Summit Therapeutics a franchi une étape réglementaire importante avec l’acceptation par la FDA de sa demande de licence biologique pour l’ivonescimab, une nouvelle thérapie conçue pour traiter la résistance aux médicaments EGFR-TKI de troisième génération chez les patients atteints de cancer du poumon avancé. L’agence a fixé le 14 novembre 2026 comme date cible d’achèvement de l’examen, marquant une étape cruciale pour amener cette option de traitement post-TKI aux patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou localement avancé avec mutation EGFR.

La voie réglementaire reflète l’engagement de la FDA envers une évaluation approfondie, avec des discussions prévues en milieu et en fin de cycle pour assurer une évaluation complète de la demande avant la date de décision finale. Si le développement se déroule sans préoccupations majeures, des discussions préliminaires sur l’étiquetage pourraient avoir lieu avant la date limite officielle d’examen.

Comment l’ivonescimab répond à la résistance aux médicaments post-TKI

L’ivonescimab représente un anticorps bispécifique de nouvelle génération qui cible simultanément les voies PD-1 et VEGF, offrant une approche innovante pour les patients dont les tumeurs ont développé une résistance aux médicaments EGFR-TKI de première et deuxième ligne. Cette stratégie de double ciblage a été développée grâce à la collaboration de Summit avec Akeso, une société biopharmaceutique chinoise, dont l’accord de licence a été finalisé en janvier 2023.

Le mécanisme sous-jacent à la conception de l’ivonescimab reflète une compréhension croissante de la façon dont les tumeurs échappent à la thérapie EGFR-TKI. En engageant à la fois le point de contrôle immunitaire (PD-1) et les voies d’angiogenèse (VEGF), le médicament vise à surmonter plusieurs mécanismes de résistance simultanément. Cette approche multi-prong la distingue des thérapies séquentielles conventionnelles, qui traitent la résistance un mécanisme à la fois.

Les preuves cliniques soutenant cette approche proviennent de l’étude de phase III HARMONi, qui a évalué l’ivonescimab en combinaison avec une chimiothérapie à double agent à base de platine contre un placebo associé à la chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR ayant progressé sous thérapie EGFR-TKI standard. Bien que l’étude ait atteint son objectif principal d’amélioration de la survie sans progression, montrant que les patients recevant l’ivonescimab maintenaient un contrôle de la maladie plus longtemps que le groupe témoin, l’objectif de survie globale — précédemment considéré comme critique par les autorités réglementaires — a montré des tendances favorables sans atteindre la signification statistique. Ce profil d’efficacité partielle a néanmoins fourni des preuves cliniques suffisantes pour l’avancement par la FDA.

Expansion du développement au-delà du NSCLC

La stratégie de développement clinique de Summit va bien au-delà de l’indication actuelle du NSCLC. La société poursuit activement trois essais de phase avancée supplémentaires : HARMONi-3 et HARMONi-7, qui examinent l’ivonescimab dans différentes populations de patients atteints de NSCLC et en séquences thérapeutiques variées.

Plus notable encore, la société a lancé l’inscription à l’essai HARMONi-GI3 à la fin de 2025, marquant la première incursion de l’ivonescimab dans les tumeurs solides en dehors du cancer du poumon. Cet essai de phase III évalue le médicament en combinaison avec la chimiothérapie contre la combinaison standard de bevacizumab et chimiothérapie chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique non résécable en première ligne. L’objectif principal de l’étude porte sur la survie sans progression, utilisant la même métrique d’efficacité qui a démontré le bénéfice de l’ivonescimab dans les études sur le cancer du poumon.

La FDA avait précédemment accordé le statut Fast Track à l’ivonescimab pour le programme HARMONi NSCLC, reconnaissant le besoin médical non satisfait dans le traitement post-TKI. Summit prévoit de fournir des mises à jour complètes sur les activités de développement supplémentaires et les estimations de calendrier lors de sa communication investisseurs du premier trimestre 2026.

Contexte du marché et performance boursière

Au cours des douze derniers mois, les actions de Summit ont diminué de 28,4 %, surpassant la baisse globale du secteur de 1,3 % — un écart de performance qui pourrait refléter des préoccupations du marché concernant l’avancement du médicament en phase avancée, les délais réglementaires ou les défis d’adoption commerciale pour les thérapies post-EGFR-TKI.

Dans le secteur biotechnologique plus large, les analystes d’investissement évaluent de manière diverse. Des sociétés telles qu’Assertio Holdings, Alkermes et Soleno Therapeutics bénéficient actuellement de notes plus favorables, reflétant des niveaux de confiance variés quant à l’avancement du pipeline et aux perspectives commerciales dans le secteur.

L’acceptation réglementaire de la demande pour l’ivonescimab constitue une validation importante de l’approche de Summit pour traiter la maladie résistante à EGFR-TKI, en particulier pour la population importante de patients nécessitant des options de traitement post-TKI efficaces.