Exelixis obtient l'acceptation de la FDA pour la NDA de la thérapie combinée contre le cancer

Exelixis a franchi une étape importante dans son pipeline de développement clinique : la FDA a officiellement accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour une thérapie combinée associant zanzalintinib à l’atezolizumab, conçue pour traiter les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique. Il s’agit d’une avancée significative pour la stratégie thérapeutique de la société pharmaceutique visant les patients ayant épuisé les options conventionnelles.

L’essai STELLAR-303 établit la base clinique pour la NDA

L’acceptation de cette NDA par la FDA repose sur des données convaincantes issues de l’essai pivot de phase 3 STELLAR-303. Cette étude a évalué l’approche à deux agents chez des patients précédemment traités par des régimes de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan, ainsi que par une thérapie anti-EGFR pour ceux présentant des tumeurs RAS sauvages. Les preuves cliniques générées par STELLAR-303 fournissent la base réglementaire soutenant la demande de la société pour cette indication combinée.

Dana Aftab, vice-présidente exécutive de la recherche et du développement chez Exelixis, a souligné l’importance de cette avancée : « Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA lors de l’examen de notre première NDA pour zanzalintinib », ce qui témoigne de l’engagement de la société à naviguer dans le processus réglementaire avec l’agence.

Calendrier d’examen de la FDA et réponse du marché

La FDA a attribué une désignation d’examen standard à la demande, fixant une date cible d’action PDUFA au 3 décembre 2026. Ce calendrier donne à l’agence réglementaire environ neuf mois pour compléter son évaluation approfondie de la sécurité et de l’efficacité de la thérapie pour la population de patients indiquée.

Les acteurs du marché ont réagi positivement à l’annonce de l’acceptation de la NDA. Lors des échanges pré-marché sur NasdaqGS, les actions d’Exelixis ont augmenté de 0,75 % pour atteindre 41,67 $, reflétant la confiance des investisseurs dans les progrès cliniques de la société et le potentiel de cette thérapie combinée pour répondre à un besoin médical non satisfait dans le traitement du cancer colorectal métastatique.