エクセリクシスは、その臨床開発パイプラインにおいて重要な節目を迎えました。FDAは、成人の転移性結腸直腸癌患者を対象としたザンザリンチニブとアテゾリズマブの併用療法に関する新薬申請（NDA）を正式に受理しました。これは、従来の治療選択肢を使い果たした患者を対象とした同社の治療戦略にとって重要な前進です。## STELLAR-303試験がNDAの臨床的基盤を確立このNDAの受理は、フェーズ3のSTELLAR-303重要試験から得られた説得力のあるデータに依存しています。この研究は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む化学療法レジメンや、RAS野生型腫瘍の患者に対する抗EGFR療法を既に受けた患者において、二剤併用アプローチを評価しました。STELLAR-303を通じて得られた臨床証拠は、この併用療法の適応に関する規制当局の基盤を提供します。エクセリクシスの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント、ダナ・アフタブはこの進展の重要性を強調し、「私たちはザンザリンチニブの最初のNDAの審査過程でFDAと協力できることを楽しみにしています」と述べ、規制当局との連携に対する同社のコミットメントを示しました。## FDAの審査スケジュールと市場の反応FDAはこの申請に標準審査の指定を行い、PDUFAの目標決定日を2026年12月3日と設定しました。このスケジュールにより、規制当局は約9ヶ月間でこの治療法の安全性と有効性についての包括的な評価を完了することになります。市場参加者はNDA受理の発表に対して前向きな反応を示しました。ナスダックGSのプレマーケット取引では、エクセリクシスの株価は0.75％上昇し41.67ドルとなり、投資家の同社の臨床進展と、この併用療法が転移性結腸直腸癌の未充足医療ニーズに応える可能性に対する信頼を反映しています。
Exelixis、結合癌治療の新薬申請（NDA）に対するFDAの受理を獲得
エクセリクシスは、その臨床開発パイプラインにおいて重要な節目を迎えました。FDAは、成人の転移性結腸直腸癌患者を対象としたザンザリンチニブとアテゾリズマブの併用療法に関する新薬申請（NDA）を正式に受理しました。これは、従来の治療選択肢を使い果たした患者を対象とした同社の治療戦略にとって重要な前進です。
STELLAR-303試験がNDAの臨床的基盤を確立
このNDAの受理は、フェーズ3のSTELLAR-303重要試験から得られた説得力のあるデータに依存しています。この研究は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む化学療法レジメンや、RAS野生型腫瘍の患者に対する抗EGFR療法を既に受けた患者において、二剤併用アプローチを評価しました。STELLAR-303を通じて得られた臨床証拠は、この併用療法の適応に関する規制当局の基盤を提供します。
エクセリクシスの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント、ダナ・アフタブはこの進展の重要性を強調し、「私たちはザンザリンチニブの最初のNDAの審査過程でFDAと協力できることを楽しみにしています」と述べ、規制当局との連携に対する同社のコミットメントを示しました。
FDAの審査スケジュールと市場の反応
FDAはこの申請に標準審査の指定を行い、PDUFAの目標決定日を2026年12月3日と設定しました。このスケジュールにより、規制当局は約9ヶ月間でこの治療法の安全性と有効性についての包括的な評価を完了することになります。
市場参加者はNDA受理の発表に対して前向きな反応を示しました。ナスダックGSのプレマーケット取引では、エクセリクシスの株価は0.75％上昇し41.67ドルとなり、投資家の同社の臨床進展と、この併用療法が転移性結腸直腸癌の未充足医療ニーズに応える可能性に対する信頼を反映しています。