## 从台股新貴からストップ安の苦境へ：康霈生技株大幅下落の背後にある三重のリスク

康霈生技は最近、株価が大幅に下落し、台湾50指数の構成銘柄に採用されているこのバイオテクノロジー企業は市場の信頼危機に直面している。核心的な問題は、主力製品CBL-514の臨床第3相試験に変動が生じたことに起因し、投資家のバイオ株大暴落の原因について深く考えさせている。

**FDAの意見が連鎖反応を引き起こす**

9月の決算説明会の重要な転換点は、米国FDAがCBL-514の臨床試験に対して改善提案を出したことだ。FDAは試験の安全性や有効性を疑ったわけではないが、腹部脂肪堆積度評価尺度（AFRS）に関して追加の確証研究を求め、臨床登録の遅延を約半年引き起こした。一見「品質向上」のための技術的要求だが、資本市場では地震級の反応を引き起こした。

株価はその後、急落に転じる：9月10日の寄付きでストップ安の229.5元、11日には再びストップ安の207元に落ちた。**連続2取引日のストップ安による時価総額の蒸発は400億元に達し、ストップ安板の売り張りは合計3万張を超え、市場の進捗遅延に対する悲観的な見通しを十分に反映している。**

**内部者の売却シグナルは見逃せない**

さらに警戒すべきは、企業内部の動きだ。公開情報観測所の統計によると、**康霈生技の内部者は連続3ヶ月、大幅に株を売却している：6月に137張（分拆前）、7月に117張、8月には4名のマネージャーが合計324張を売却。**この売却ペースの加速は、試験の変動が公表される前から始まっており、情報通者がリスクを事前に察知していたことを示唆している。

同社は重ねて声明を出し、登録遅延は検査登録成功率向上のための積極的な選択だと強調しているが、投資家は一般的に内部者の売却を「楽観できない」シグナルと解釈している。

**バイオ株大暴落の原因：商業化スケジュールの見直し**

医薬品の上市観点から見ると、登録遅延は製品の上市時期の大幅な後ろ倒しを意味する。**最速の場合、CBL-514は2029年まで米国の薬事承認を取得できず、アジア市場も独立した第3相試験を必要とする。**この時間の延長は、すでに百億ドル規模の時価総額を持つバイオテクノロジー企業にとって実質的な圧力となる。

CEOの凌玉芳は、同社が世界トップ10の製薬企業とライセンス契約交渉を進めており、商業化の新たな道を模索していると述べているが、国際的なライセンス進展の不確実性も依然として解消されていない。

**今後の焦点と投資家の関心**

市場の焦点は、康霈がスムーズに評価尺度の最適化を完了できるか、国際的なライセンス交渉の進展、そして中間データの分析結果の3つに移っている。これらの重要なマイルストーンが確認されるまでは、バイオ株の大幅下落の原因――すなわち製品の進捗リスクと商業化スケジュールの見直し――が市場の感情を支配し続けるだろう。華南永昌投顧は、CBL-514は新しいメカニズムの部分脂肪減少薬として魅力的な前景を持つものの、最近の変動は新薬開発企業にとって監督とのコミュニケーションと進捗管理の重要性を浮き彫りにしていると指摘している。