「3・15」医療美容外泌体の「偽証」罠を暴露、錦波生物が声明を発表

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出典：北証情報

3月16日、錦波生物（920982）は「3・15」晩会で暴露された医療美容外泌体の乱象について、厳正な声明を発表し、業界の誤解を解き、適正な規範基準を明確にし、消費者や従事者に対してリスク警告を行った。

央视の「3・15」晩会で明らかになった医療美容業界の乱象によると、XXX生物科技有限公司が製造した「軽澄」などの製品は、調査の結果、人源化コラーゲン二類医療機器の許可証を不正に流用し、外泌体成分を違法に添加していることが判明した。錦波生物は、このような「許可証の不正流用」行為は、「医療機器監督管理条例」に違反しているだけでなく、安全性の検証を受けていない物質を人体に直接注射し、消費者の健康を危険にさらすものであると指摘した。同時に、このような合法的な製品登録証の悪意ある不正流用は、市場秩序を著しく乱し、適正な人源化コラーゲン企業の評判を損なうものである。

錦波生物は、国家薬品監督管理局がこの種の違法行為を法に基づき取り締まることを堅く支持し、医療美容市場の安全底線を守るため、違反の「許可証の不正流用」には一切容赦しないと表明した。

声明の中で、錦波生物は医療機器の規制要件を解説し、人体注射用製品の適正なラインを明確にした。『医療機器監督管理条例』によると、人体の真皮組織や血液循環に注入される医療機器は、リスクの高い三類医療機器に分類されており、厳格な薬学研究、臨床試験、審査・承認を経て、「械注准3」の登録証を取得した後に初めて市場に出せる。一方、二類医療機器は非侵襲性または表在性の用途に限定されており、注射には使用禁止である。錦波生物は、現時点で中国国内で外泌体を成分とする医薬品の承認はなく、外泌体を含む医療機器の販売も認められていないと明らかにした。市場に出回るすべての注射可能と謳う外泌体製品は違法であり、その安全性と有効性は国家の認証を受けていないため、消費者は十分に注意すべきである。

また、錦波生物は自社の適合資格を公開した。同社は、国内唯一、主要製品カテゴリーとして「人源化コラーゲン」を持ち、国家薬品監督管理局の承認を得た三類医療機器の登録証を三つ保有する企業である。登録証番号はそれぞれ国械注准20213130488、国械注准20233131245、国械注准20253130751。これらの登録証は、長年にわたる科学的研究、厳格な臨床検証、規範的な生産の成果であり、製品の適正性と安全性の核心的根拠となっている。

消費者や医療美容従事者に向けて、錦波生物は次の点を注意喚起している。法律のラインを正しく認識し、注射用製品は三類医療機器の登録証を必ず確認すること。偽の「許可証の不正流用」に注意し、製品名、成分、適用範囲をよく確認し、不正業者に誤導されないようにすること。注射前には国家薬品監督管理局の公式ウェブサイトにアクセスし、登録証番号と適用範囲を確認して、合法かつ適正な製品を使用すること。

錦波生物の主な事業は、再組換えコラーゲン製品や抗HPV生物タンパク質製品を中心とした各種医療機器、機能性スキンケア商品の研究開発、製造、販売である。2021年6月29日、同社が自主開発した三類医療機器「再組換えⅢ型人源化コラーゲン凍結乾燥繊維」が国家薬品監督管理局の承認を受けて上市された。この製品は、中国自主開発の最初の、再組換え人源化コラーゲンを用いた新型生物材料を採用した医療機器であり、関連材料の臨床応用と産業化に良い基盤を築いた。

2023年7月20日、錦波生物は北交所に上場し、「再組換えコラーゲン第一株」となった。2023年3月16日の終値時点で、時価総額は2094.2億元であり、北交所の中で第3位の規模である。