As ações de biotecnologia na Coreia disputam o ADC nectin-4; CT-P71 recebe prioridade (fast track) da FDA

As empresas de biotecnologia da Coreia do Sul, como Celltrion, Samsung Bioepis, LigaChem Biosciences e IntoCell, estão acelerando o desenvolvimento de um conjugado anticorpo-medicamento (ADC) direcionado à nectina-4, com o objetivo de superar o atual líder de mercado, Padcev, em segurança e tolerabilidade. Em abril, a FDA dos EUA concedeu à Celltrion a qualificação de via rápida para o CT-P71.

Celltrion CT-P71: qualificação de via rápida da FDA

De acordo com um comunicado da Celltrion, o CT-P71 é um candidato a ADC para nectina-4 desenvolvido em conjunto pela Celltrion e pela empresa sul-coreana de biotecnologia Pinotbio. Ele já iniciou, em julho do ano passado, os ensaios clínicos globais de Fase I na Coreia do Sul, nos EUA e em outras regiões. Em abril de 2026, a FDA concedeu a qualificação de via rápida ao CT-P71 para pacientes com câncer urotelial de vias urinárias localmente avançado ou metastático que já receberam tratamento prévio.

O CT-P71 utiliza uma carga útil diferencial capaz de causar danos durante o processo de replicação do DNA nas células cancerígenas. Estudos pré-clínicos mostram que, mesmo em cânceres que desenvolvem resistência ao Padcev, o tratamento ainda apresenta efeito antitumoral estável. O caminho clínico da Celltrion é: em 2026, definir a dose adequada no estudo de Fase 1a; em 2027, realizar a Fase 1b para selecionar indicações de tumor sólido efetivas; depois, avançar para ensaios clínicos de Fase II com o câncer urotelial como principal indicação.

Samsung Bioepis SBE303: início dos testes na Fase I nos EUA e na Coreia do Sul este mês

Conforme a declaração da Samsung Bioepis, no dia anterior (23 de julho) a Samsung Bioepis assinou o acordo comercial final com a parceira IntoCell. O SBE303 já iniciou os ensaios clínicos de Fase I nos EUA e na Coreia do Sul este mês, com planos de avançar globalmente até julho de 2031.

O SBE303 adota a plataforma de tecnologia de linkers OPAS da IntoCell e uma carga útil de uma farmacêutica líder na China. A Samsung Bioepis e a IntoCell assinaram, em dezembro de 2023, um acordo de pesquisa para descobrir em conjunto até cinco candidatos a ADC, sendo o SBE303 o primeiro descoberto. Os resultados pré-clínicos publicados no mês passado na AACR (American Association for Cancer Research) indicaram que a tolerabilidade do SBE303 é 13 vezes maior do que a da terapia do fabricante original Padcev.

LigaChem Biosciences: dois candidatos e o contexto do mercado do Padcev

De acordo com a reportagem original, a LigaChem Biosciences está em parceria com a Nectin Therapeutics, uma empresa de desenvolvimento de anticorpos, para desenvolver dois candidatos, combinando a plataforma de ADC “ConjuALL” da LigaChem com a tecnologia de anticorpos da Nectin Therapeutics. Os dois candidatos fizeram sua estreia inicial, em outubro de 2025, na reunião anual da European Society for Medical Oncology (ESMO). Estudos pré-clínicos mostram que, mesmo em altas doses, eles demonstraram eficácia e segurança, gerando interesse no mercado sobre se poderão melhorar problemas já conhecidos do Padcev, como toxicidade cutânea e neurotoxicidade.

O Padcev (enfortumab vedotin) recebeu a primeira aprovação da FDA em dezembro de 2019 para câncer urotelial metastático de vias urinárias e, em março de 2026, foi aprovado pelo Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia (MFDS). Trata-se do primeiro medicamento ADC aprovado na Coreia para câncer urotelial.

Perguntas frequentes

Qual é o prazo e a indicação para o CT-P71 da Celltrion receber a via rápida da FDA?

De acordo com a reportagem original, em abril de 2026 a FDA dos EUA concedeu à Celltrion a qualificação de via rápida do CT-P71, aplicável a pacientes com câncer urotelial de vias urinárias localmente avançado ou metastático que já receberam tratamento prévio; os ensaios clínicos globais de Fase I foram iniciados em julho do ano passado.

O desempenho pré-clínico do SBE303 da Samsung Bioepis é quanto melhor que o do Padcev?

Com base nos resultados pré-clínicos publicados pela Samsung Bioepis na AACR, a tolerabilidade do SBE303 é 13 vezes maior do que a do Padcev, terapia do fabricante original; este mês (julho), o SBE303 já iniciou os ensaios clínicos de Fase I nos EUA e na Coreia do Sul.

Qual é o status atual da aprovação do Padcev na Coreia?

De acordo com a reportagem original, em março de 2026 o MFDS aprovou o Padcev (enfortumab vedotin) para o tratamento de câncer urotelial de vias urinárias localmente avançado ou metastático, como o primeiro medicamento ADC aprovado na Coreia para câncer urotelial.