O tratamento contra o cancro da ImmunityBio recebe aprovação na Europa, as ações sobem com a aprovação

O mercado de ações recompensou generosamente a mais recente vitória regulatória da ImmunityBio. As ações da empresa de biotecnologia subiram 41,9% após a notícia de que a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para o Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), uma nova imunoterapia projetada para combater uma forma desafiadora de cancro na bexiga. Esta aprovação marca um marco importante para a empresa, que agora estabeleceu presença global em 33 países em menos de dois anos desde a sua aprovação inicial pela FDA em 2024.

O que desencadeou o aumento de 41,9% nas ações?

O catalisador foi simples: a luz verde da Europa para uma terapia combinada contra o cancro que preenche uma verdadeira lacuna no tratamento. O Anktiva, administrado juntamente com Bacillus Calmette-Guérin (BCG), é agora a primeira imunoterapia autorizada na Europa especificamente para pacientes com cancro na bexiga não responsivo ao BCG—ou seja, casos em que o tratamento padrão de primeira linha falhou. Esta aprovação aplica-se a pacientes adultos com cancro na bexiga não músculo-invasivo que progrediu para estágio de carcinoma in situ, com ou sem tumores papilares.

O comité consultivo da Agência Europeia de Medicamentos já tinha recomendado a autorização anteriormente, abrindo caminho para a aprovação condicional da Comissão Europeia. Este caminho permite que os reguladores aprovem tratamentos que atendem a necessidades médicas não satisfeitas mais cedo, desde que os benefícios superem os riscos e as empresas se comprometam a submeter dados de acompanhamento a longo prazo. A ImmunityBio deve continuar a monitorizar os participantes do estudo e fornecer informações atualizadas sobre segurança e eficácia à EMA, sendo a autorização sujeita a renovação anual.

Anktiva mais BCG: Uma combinação inovadora contra o cancro

Por que esta combinação específica está a atrair a atenção regulatória? A aprovação baseia-se em evidências clínicas sólidas. O ensaio de fase II/III QUILT-3.032 recrutou 100 adultos com o tipo específico de cancro visado por esta terapia. Os participantes receberam Anktiva intravesical juntamente com o tratamento com BCG, e os resultados foram convincentes.

O ensaio demonstrou uma taxa de resposta completa de 71%—ou seja, quase três quartos dos pacientes alcançaram eliminação total do tumor. Algumas dessas respostas persistiram por mais de 54 meses e permaneceram ativas até ao final do estudo. Entre os pacientes que inicialmente responderam, 66% mantiveram resposta completa aos 12 meses, com 42% ainda apresentando resposta completa aos 24 meses. A duração mediana da resposta completa atingiu seis meses.

Para além do controlo do tumor, o estudo acompanhou métricas de sobrevivência cruciais para os doentes com cancro. A sobrevivência livre de cistectomia—uma medida importante para evitar a remoção da bexiga—atingiu 96% aos 12 meses, 90% aos 24 meses e 84% aos 36 meses. A sobrevivência específica da doença ultrapassou 99% aos 24 e 36 meses, sugerindo que o tratamento não só controlou a progressão do cancro, mas também prolongou a sobrevivência global.

Perfil de segurança: Efeitos secundários principalmente geríveis

O perfil de efeitos secundários da terapia contra o cancro foi favorável na decisão regulatória. Os dados de segurança agregados do ensaio mostraram que a maioria dos eventos adversos relacionados com o tratamento foram leves a moderados. As reações mais comuns incluíram disúria (dor ao urinar), hematuria (sangue na urina), frequência urinária, infecções do trato urinário, urgência urinária, fadiga, calafrios, dor musculoesquelética e febre. Não surgiram sinais de segurança inesperados que contraindicassem o tratamento.

Por que a Europa recebe este medicamento contra o cancro primeiro

Existe uma assimetria interessante entre os mercados europeu e americano. O cancro na bexiga é um dos mais comuns na Europa, com aproximadamente três quartos dos diagnósticos representando a forma não músculo-invasiva—o tipo abrangido por esta aprovação. Para os pacientes cujo tumor não responde ao BCG, as opções têm sido bastante limitadas, sendo a cistectomia radical (remoção cirúrgica da bexiga) frequentemente apresentada como alternativa principal, apesar do impacto profundo na qualidade de vida e da inadequação para certos grupos de pacientes.

A Europa detém uma vantagem estratégica na disponibilização ampla desta terapia contra o cancro: o continente apoia cadeias de fornecimento mais amplas de BCG, com cerca de seis cepas aprovadas em uso clínico, em comparação com apenas uma cepa aprovada nos Estados Unidos. Esta vantagem de fornecimento ajuda a sustentar abordagens de tratamento combinadas e reduz os gargalos que afetam os mercados americanos. Entretanto, a ImmunityBio está a trabalhar ativamente para ultrapassar as atuais escassezes de BCG nos EUA, o que poderá determinar a rapidez com que a terapia contra o cancro aprovada ganhará mercado no país.

Como a IBRX se compara aos concorrentes

A ImmunityBio tem uma classificação Zacks Rank #2 (Comprar), posicionando-se entre as biotecnológicas com perspectivas favoráveis, embora não no topo. Para comparação, três outras ações de biotecnologia têm classificações Zacks superiores. Harmony Biosciences (HRMY), Alkermes (ALKS) e Castle Biosciences (CSTL) possuem cada uma Zacks Rank #1 (Compra Forte).

As estimativas de lucros para 2026 da Harmony Biosciences aumentaram de $3,72 para $4,00 por ação nos últimos 60 dias, embora as ações HRMY tenham caído 3,7% nos últimos seis meses. A empresa superou as estimativas de lucros em dois dos últimos quatro trimestres. A Alkermes apresenta uma trajetória diferente: as estimativas de EPS para 2026 subiram de $1,54 para $1,91 em 60 dias, e as ações ALKS ganharam 10,5% em seis meses, com lucros superando as estimativas em três dos últimos quatro trimestres. A Castle Biosciences demonstrou o maior ímpeto, com as perdas estimadas para 2026 reduzidas de $1,06 para 96 centavos por ação, e as ações CSTL subiram 70,2% em seis meses, superando as expectativas de lucros em três dos quatro últimos trimestres.

O panorama mais amplo da biotecnologia e o pipeline de pesquisa do câncer

O ambiente regulatório para terapias contra o câncer continua a evoluir. A expansão regulatória em curso nos mercados da UE deve deslocar o foco estratégico para questões de precificação, reembolso e acesso dos pacientes—os desafios práticos além da aprovação. Esta aprovação da combinação contra o câncer da ImmunityBio representa uma peça de um panorama mais amplo, onde as empresas competem em eficácia clínica, posicionamento regulatório e execução comercial.