A FDA avança com o Ivonescimab para câncer de pulmão resistente a EGFR-TKI como nova opção de tratamento

A Summit Therapeutics alcançou um marco regulatório importante com a aceitação pela FDA da sua candidatura a licença de biologics para o ivonescimab, uma terapia inovadora projetada para combater a resistência aos medicamentos EGFR-TKI de terceira geração em pacientes com cancro do pulmão avançado. A agência designou 14 de novembro de 2026 como a data prevista para a conclusão da revisão, marcando um passo crucial para levar esta opção de tratamento pós-TKI aos pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) mutado em EGFR, localmente avançado ou metastático.

A via regulatória reflete o compromisso da FDA com uma avaliação abrangente, com planos para discussões de ciclo médio e final para garantir uma análise detalhada da candidatura antes da data final de decisão. Se o desenvolvimento decorrer sem preocupações importantes, poderão ocorrer discussões preliminares sobre o rotulamento antes do prazo oficial de revisão.

Como o Ivonescimab Aborda a Resistência Pós-TKI

O ivonescimab representa um anticorpo bispecífico de primeira classe que atua simultaneamente nas vias PD-1 e VEGF, oferecendo uma abordagem inovadora para pacientes cujos tumores desenvolveram resistência aos medicamentos EGFR-TKI de primeira e segunda linha. Esta estratégia de duplo alvo foi desenvolvida através da colaboração da Summit com a Akeso, uma empresa biofarmacêutica chinesa, com o acordo de licenciamento finalizado em janeiro de 2023.

O mecanismo subjacente ao design do ivonescimab reflete uma compreensão crescente de como os tumores evitam a terapia com EGFR-TKI. Ao envolver tanto o checkpoint imunológico (PD-1) quanto as vias de angiogénese (VEGF), o medicamento visa superar múltiplos mecanismos de resistência de forma simultânea. Esta abordagem multifacetada distingue-se das terapias sequenciais convencionais, que abordam os mecanismos de resistência um de cada vez.

A evidência clínica que apoia esta abordagem vem do estudo de fase III HARMONi, que avaliou o ivonescimab mais quimioterapia de dupla platina contra placebo mais quimioterapia em pacientes com NSCLC mutado em EGFR que progrediram após a terapia padrão com EGFR-TKI. Embora o estudo tenha atingido o seu objetivo primário de melhorar a sobrevivência livre de progressão, demonstrando que os pacientes que receberam ivonescimab mantiveram o controlo da doença por mais tempo do que o grupo de controlo, o objetivo de sobrevivência global — anteriormente considerado crítico pelas autoridades reguladoras — mostrou tendências favoráveis sem atingir significância estatística. Este perfil de eficácia parcial ainda forneceu evidência clínica suficiente para o avanço junto da FDA.

Expansão do Desenvolvimento Além do NSCLC

A estratégia de desenvolvimento clínico da Summit vai muito além da indicação atual de NSCLC. A empresa está ativamente a prosseguir com três ensaios de fase avançada adicionais: HARMONi-3 e HARMONi-7, que examinam o ivonescimab em diferentes populações de pacientes com NSCLC e sequências de tratamento distintas.

Mais notavelmente, a empresa iniciou a inscrição no ensaio HARMONi-GI3 no final de 2025, marcando a primeira incursão do ivonescimab em tumores sólidos além do cancro do pulmão. Este estudo de fase III avalia o medicamento combinado com quimioterapia contra a combinação padrão estabelecida de bevacizumab mais quimioterapia em pacientes com cancro colorretal metastático irresecável de primeira linha. O objetivo principal do ensaio centra-se na sobrevivência livre de progressão, utilizando a mesma métrica de eficácia que demonstrou o benefício do ivonescimab nos estudos de cancro do pulmão.

A FDA anteriormente concedeu a designação Fast Track ao ivonescimab para o programa HARMONi NSCLC, reconhecendo a necessidade médica não satisfeita na terapia pós-TKI. A Summit pretende fornecer atualizações abrangentes sobre atividades de desenvolvimento adicionais planeadas e estimativas de cronograma durante a sua comunicação com investidores no primeiro trimestre de 2026.

Contexto de Mercado e Desempenho das Ações

Nos últimos doze meses, as ações da Summit diminuíram 28,4%, superando a queda geral do setor de 1,3% — uma diferença de desempenho que pode refletir preocupações do mercado sobre o avanço do medicamento em fases finais de desenvolvimento, prazos regulatórios ou desafios de adoção comercial para terapias pós-EGFR-TKI.

Dentro do setor biotecnológico mais amplo, analistas de investimento revisam as avaliações de forma diversificada. Empresas como Assertio Holdings, Alkermes e Soleno Therapeutics atualmente mantêm classificações mais favoráveis, refletindo diferentes níveis de confiança na progressão do pipeline e nas perspetivas comerciais do setor.

A aceitação regulatória da candidatura do ivonescimab representa um ponto importante de validação para a abordagem da Summit no tratamento de doenças resistentes a EGFR-TKI, especialmente para a vasta população de pacientes que necessita de opções eficazes de tratamento pós-TKI.