A Ivonescimab da Summit conquista aprovação da FDA para o tratamento de câncer de pulmão resistente a TKI

A Summit Therapeutics alcançou um marco regulatório importante, uma vez que a FDA aceitou formalmente a sua candidatura de licença de biologics (BLA) para o ivonescimab em combinação com quimioterapia. Esta via de aprovação responde a uma necessidade crítica não satisfeita no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) mutado em EGFR que desenvolveram resistência aos medicamentos TKI — uma população significativa de pacientes que requerem novas opções terapêuticas após progredirem com a terapia de terceira geração de EGFR-TKI. A FDA estabeleceu uma data alvo de ação para 14 de novembro de 2026, sinalizando um período de revisão abrangente de 9 meses que inclui reuniões de ciclo médio e final para avaliar os méritos da candidatura.

Superando a Resistência aos Medicamentos TKI: Dados de Ensaios Clínicos e Caminho Regulatórios

A aceitação da BLA da Summit pela FDA baseia-se em dados convincentes do estudo de fase III HARMONi, que avaliou o combinação de ivonescimab com quimioterapia de dupla platina contra quimioterapia com placebo em pacientes com NSCLC mutado em EGFR localmente avançado ou metastático que tinham falhado previamente no tratamento com medicamentos TKI de terceira geração. O ensaio conseguiu atingir com sucesso o seu objetivo primário de sobrevida livre de progressão (PFS), demonstrando um benefício clínico relevante ao atrasar a progressão da doença. Embora o estudo não tenha atingido o seu segundo objetivo primário de sobrevida global (OS) — que a FDA tinha anteriormente destacado como um requisito fundamental para aprovação — os dados revelaram uma tendência positiva encorajadora na OS, sugerindo possíveis vantagens de sobrevivência a longo prazo. Esta trajetória favorável, aliada ao benefício confirmado de PFS, fornece às autoridades reguladoras evidências substanciais que apoiam o valor terapêutico desta combinação de tratamentos.

A realização de revisões abrangentes, incluindo discussões de ciclo médio e final, indica que a agência está ativamente envolvida com o pacote de dados da Summit. Se as discussões regulatórias decorrerem sem obstáculos importantes, negociações de rotulagem poderão ocorrer antes da data de ação de novembro, potencialmente acelerando o caminho para a disponibilidade do medicamento para pacientes com opções limitadas após TKI.

Anticorpo Bispecífico de Primeira Classe: Inovação de Duplo Alvo para NSCLC Mutado em EGFR

O ivonescimab representa uma abordagem inovadora para superar a resistência aos medicamentos TKI através do seu design de anticorpo bispecífico de primeira classe. Em vez de direcionar uma única via, o candidato envolve simultaneamente dois alvos proteicos críticos — PD-1 e VEGF — para combater os mecanismos imunossupressores e angiogénicos que possibilitam a resistência aos TKI. Esta estratégia de duplo alvo diferencia o ivonescimab das abordagens convencionais de monoterapia e reflete uma compreensão científica crescente sobre por que os pacientes desenvolvem resistência após uma terapia intensiva com EGFR-TKI.

A Summit licenciou o ivonescimab da Akeso, com sede na China, em janeiro de 2023, estabelecendo uma parceria estratégica para avançar com este ativo promissor. A colaboração permitiu um desenvolvimento clínico rápido em várias indicações. Para além do programa HARMONi para NSCLC, a Summit está a avançar ativamente com dois estudos de fase III adicionais — HARMONi-3 e HARMONi-7 — para investigar o ivonescimab em diferentes populações de pacientes com NSCLC e contextos de tratamento. A atribuição anterior do status de Fast Track pela FDA ao estudo HARMONi reforça a confiança regulatória no potencial do medicamento de responder a uma necessidade médica não satisfeita em pacientes que esgotaram terapias convencionais baseadas em TKI.

Expansão Além do Cancro Pulmonar: Ampliando o Pipeline em Malignidades Gastrointestinais

Reconhecendo o potencial terapêutico mais amplo da sua plataforma de anticorpos bispecíficos, a Summit iniciou a inscrição de pacientes no estudo de fase III HARMONi-GI3 no final de 2025. Este estudo avaliará o ivonescimab em combinação com quimioterapia em comparação com quimioterapia baseada em bevacizumab no tratamento de primeira linha de cancro colorretal metastático. O objetivo primário do ensaio centra-se na sobrevida livre de progressão, espelhando o objetivo bem-sucedido alcançado no programa NSCLC. Esta expansão demonstra a confiança da Summit na ciência subjacente e o compromisso em explorar o ivonescimab em múltiplos tipos de câncer, particularmente em contextos onde as terapias convencionais apresentam limitações.

A administração indicou planos para iniciar estudos de fase III adicionais para explorar ainda mais a utilidade clínica do ivonescimab. Detalhes adicionais sobre estes estudos planejados deverão ser divulgados durante o primeiro trimestre de 2026, sugerindo uma agenda de desenvolvimento ativa e em expansão além do pipeline atual.

Posicionamento Competitivo e Perspetiva de Investimento

Do ponto de vista de investimento, a Summit Therapeutics atualmente possui uma classificação Zacks Rank #3 (Manter), refletindo uma postura moderada, dada a pendência de desenvolvimentos regulatórios e incertezas clínicas. O setor de biotecnologia oferece várias oportunidades alternativas para investidores com foco em crescimento. Entre as alternativas notáveis estão a Assertio Holdings (ASRT), com classificação #1 (Compra Forte), cujas estimativas de prejuízo por ação para 2026 foram ajustadas de 30 para 28 cêntimos nos últimos 60 dias, e a Alkermes (ALKS), também classificada #1 (Compra Forte), que viu as estimativas de lucros por ação para 2026 aumentarem de 1,54 para 1,91 dólares. A Soleno Therapeutics (SLNO) também mantém uma classificação #1, com estimativas de EPS para 2026 a melhorar de 3,48 para 3,87 dólares nos últimos dois meses.

Estas alternativas demonstraram diferentes históricos de resultados em lucros: a Assertio superou as estimativas uma vez, com uma surpresa negativa média de 35,21%, a Alkermes superou as estimativas nos últimos quatro trimestres em três ocasiões, com uma surpresa média de 4,58%, e a Soleno conseguiu três superações, com uma surpresa negativa média modesta de 0,63%. A heterogeneidade nos resultados reflete os riscos inerentes à execução no setor de biotecnologia e a importância de uma seleção disciplinada de ações dentro do setor.

A decisão futura da FDA sobre o ivonescimab será um ponto de inflexão crucial para a empresa. O sucesso em novembro de 2026 poderá validar a abordagem terapêutica e potencialmente desbloquear um valor significativo para os acionistas, enquanto contratempos exigirão uma reavaliação da estratégia da empresa. Para investidores que acompanham a inovação no tratamento do NSCLC mutado em EGFR e a evolução das alternativas aos TKI, a jornada regulatória da Summit merece monitorização contínua durante o período de decisão da FDA.