Група HLB 8 тисяч південнокорейських акцій досягли верхньої межі після врегулювання під час перевірки FDA

HLB Group побачив, як 8 корейських акцій досягли верхніх лімітів торгів у другій половині дня 15-го на ринку KOSDAQ після того, як компанія оголосила про ухвалення рішення щодо ключових проблем із виробничими потужностями на підприємстві FDA, які раніше блокували схвалення препарату від раку печінки rivoceranib. Підйом стався після новини, що американська дочірня компанія HLB Eleva Therapeutics 14-го (за місцевим часом) отримала від партнера Hangzhou Pharmaceuticals лист-висновок за результатами інспекції FDA cGMP, причому FDA класифікувала інспекцію як VAI (Voluntary Action Indicated). Раніше FDA 10-го випустило Complete Response Letter (CRL), пославшись на занепокоєння щодо виробничих потужностей, через що акції HLB впали до нижніх лімітів протягом двох днів поспіль. Регуляторне тло пов’язане з очікуваним схваленням FDA rivoceranib для лікування раку печінки, де відповідність виробництва є критичною передумовою схвалення.

Згідно з даними Korea Exchange, HLB (028300) торгувався 15-го у другій половині дня на рівні 34 700 вон, що на 8 000 вон (29,96%) більше, ніж у попередній торговий день, і досягнув ліміту ціни. Основні дочірні компанії в межах групи також зросли синхронно. HLB Innovation (024850) (+30,00%), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%) та HLB Therapeutics (+30,00%) усі зафіксували верхні ліміти. HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%) та HLB Life Science (+29,82%) — усі акції групи, котирувані на KOSDAQ — також призупинили торгівлю на верхніх лімітах. HLB Global (003580), котра входить до Korea Composite Stock Price Index (KOSPI), приєдналася до переліку акцій із верхнім лімітом: зростання на 29,99% до 1 439 вон. Це означає, що 8 акцій однієї групи одночасно досягли верхніх лімітів.

FDA класифікує інспекцію виробничого майданчика Hangzhou Pharmaceuticals як VAI

Eleva Therapeutics оголосила 14-го (за місцевим часом), що отримала від партнера Hangzhou Pharmaceuticals лист-висновок інспекції FDA cGMP щодо виробничого майданчика активної фармацевтичної субстанції rivoceranib. FDA визначило, що виробничий майданчик Hangzhou Pharmaceuticals загалом відповідає чинним стандартам cGMP, і класифікувала результат інспекції як Voluntary Action Indicated (VAI). Класифікація VAI означає, що виробничий майданчик більше не негативно впливає на оцінювання заявок на схвалення нового препарату, пов’язаних із цим майданчиком.

У CRL від FDA, виданому 10-го, серед основних причин для листа були названі загальні результати інспекції cGMP виробничого майданчика активної фармацевтичної субстанції Hangzhou Pharmaceuticals. Ринок трактує це фінальне підтвердження VAI як сигнал, що найбільша невизначеність у процесі схвалення препарату — зауваження щодо виробничого майданчика, вказані FDA, — усунена.

HLB планує прискорений процес схвалення після завершення інспекції

HLB заявив, що прискорить процес схвалення препарату на основі цього висновку інспекції. Представник компанії сказав, що FDA завершило розгляд додаткових питань, пов’язаних із camrelizumab, які були запитані в попередньому CRL, і не виявило особливих проблем. Представник пояснив, що після того, як і інспекцію виробничого майданчика активної фармацевтичної субстанції також завершили як VAI, більшість ключових питань, які були проблемними в процесі схвалення препарату, вже вирішено. Представник HLB зазначив: «Оскільки причини CRL фактично були врегульовані одразу, ми плануємо зосередити всі можливості, щоб процес схвалення rivoceranib міг поновитися якнайшвидше через швидкі формальні запити та тісні консультації з FDA».

Поширені запитання

Що оголосила група HLB 14-го щодо інспекції FDA?
Американська дочірня компанія HLB Eleva Therapeutics оголосила 14-го (за місцевим часом), що отримала від FDA лист-висновок за інспекцією cGMP, наданий партнером Hangzhou Pharmaceuticals: інспекцію виробничого майданчика активної фармацевтичної субстанції rivoceranib FDA класифікувало як VAI (Voluntary Action Indicated).

Чому раніше акції HLB досягали нижніх лімітів 10-го?
Акції HLB впали до нижніх лімітів протягом двох днів поспіль після того, як компанія 10-го отримала від FDA Complete Response Letter (CRL), причому однією з основних причин були загальні результати інспекції cGMP виробничого майданчика активної фармацевтичної субстанції Hangzhou Pharmaceuticals.

Скільки акцій групи HLB досягли верхніх лімітів торгів 15-го?
8 акцій групи HLB досягли верхніх лімітів торгів 15-го, включно з HLB (34 700 вон, +29,96%), HLB Innovation (+30,00%), HLB Pharmaceutical (+30,00%), HLB Therapeutics (+30,00%), HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), HLB Life Science (+29,82%) та HLB Global (1 439 вон, +29,99%).