FDA схвалює Ivonescimab для лікування раку легень, стійкого до EGFR-TKI, як новий варіант терапії

Summit Therapeutics досягла важливого регуляторного етапу, коли FDA прийняло її заявку на ліцензію біологічних препаратів для івонескімабу — нової терапії, спрямованої на подолання резистентності до третинного покоління EGFR-TKI у пацієнтів з прогресуючим раком легень. Агентство визначило дату завершення розгляду — 14 листопада 2026 року, що є важливим кроком у просуванні цієї опції після ТКІ для пацієнтів з мутацією EGFR, локальною прогресуючою або метастатичною несквамозною немалоклітинною раком легень (NSCLC).

Регуляторний шлях відображає прагнення FDA до всебічної оцінки, з планами для обговорень у середині та наприкінці циклу для забезпечення ретельної оцінки заявки перед остаточним рішенням. Якщо розробка йтиме без значних проблем, попередні обговорення етикетування можуть відбутися до офіційного терміну розгляду.

Як івонескімаб бореться з резистентністю до ТКІ

Івонескімаб — це перший у своєму роді біспецифічний антитіло, яке одночасно націлюється на шляхи PD-1 та VEGF, пропонуючи новий підхід для пацієнтів, у яких пухлини розвинули резистентність до перших і других ліній EGFR-TKI. Ця стратегія подвійного націлювання була розроблена у співпраці Summit з китайською біофармацевтичною компанією Akeso, з якою було укладено ліцензійну угоду в січні 2023 року.

Механізм дії івонескімабу базується на зростаючому розумінні того, як пухлини ухиляються від терапії EGFR-TKI. За допомогою блокування обох шляхів — імунних контрольних точок (PD-1) та ангіогенезу (VEGF) — препарат має на меті подолати кілька механізмів резистентності одночасно. Цей багатогранний підхід відрізняє його від традиційних послідовних терапій, які борються із резистентністю поодинці.

Клінічні дані, що підтверджують цю стратегію, отримані з фази III дослідження HARMONi, яке порівнювало івонескімаб у комбінації з платиновою хіміотерапією проти плацебо з хіміотерапією у пацієнтів з NSCLC з мутацією EGFR, що прогресували на стандартній терапії EGFR-TKI. Хоча дослідження досягло головної цілі — покращення безпрогресуючої виживаності, показуючи, що пацієнти, які отримували івонескімаб, довше зберігали контроль над хворобою, — кінцева точка загальної виживаності, раніше визначена як критична регуляторними органами, продемонструвала сприятливі тенденції без досягнення статистичної значущості. Це часткова ефективність все ж дала достатньо клінічних даних для подальшого руху через FDA.

Розширення розробки за межі NSCLC

Стратегія клінічного розвитку Summit виходить далеко за межі поточного показання для NSCLC. Компанія активно проводить ще три дослідження пізньої стадії: HARMONi-3 і HARMONi-7, які вивчають івонескімаб у різних групах пацієнтів з NSCLC та в різних послідовностях лікування.

Ще більш важливо, що наприкінці 2025 року компанія розпочала набір у дослідження HARMONi-GI3, що стало першим дослідженням івонескімабу у солідних пухлинах поза межами раку легень. Це фаза III, яка оцінює препарат у комбінації з хіміотерапією проти встановленої стандартної комбінації бевацизумаб з хіміотерапією у пацієнтів з першою лінією невиліковного метастатичного колоректального раку. Основною метою є безпрогресуюча виживаність, використовуючи той самий показник ефективності, що й у дослідженнях раку легень.

FDA раніше надало івонескімабу статус Fast Track для програми HARMONi NSCLC, визнаючи невирішену медичну потребу у терапії після ТКІ. Summit планує надати всебічні оновлення щодо додаткових планів розвитку та орієнтовних термінів у своїх звітах для інвесторів за перший квартал 2026 року.

Контекст ринку та динаміка акцій

За останні дванадцять місяців акції Summit знизилися на 28,4%, перевищуючи загальне падіння галузі на 1,3% — цей розрив у показниках може відображати занепокоєння ринку щодо просування препарату через пізні стадії розробки, регуляторних термінів або викликів комерційного впровадження терапій після EGFR-TKI.

У ширшому біотехнологічному секторі аналітики мають різні оцінки. Такі компанії, як Assertio Holdings, Alkermes і Soleno Therapeutics, наразі мають більш сильні рейтинги аналітиків, що відображає різноманітність впевненості щодо просування пайплайну та комерційних перспектив у секторі.

Регуляторне схвалення заявки на івонескімаб є важливим підтвердженням підходу Summit до боротьби з резистентністю до EGFR-TKI, особливо для значної кількості пацієнтів, які потребують ефективних опцій після ТКІ.