Exelixis отримує схвалення FDA на NDA для комбінованої терапії раку

Exelixis досягла важливого етапу у своєму клінічному розвитку: FDA офіційно прийняла її заявку на новий лікарський засіб (NDA) для комбінаційної терапії з застосуванням занзалінтиніба та атезолізумабу, розроблену для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком. Це є важливим кроком уперед у стратегії фармацевтичної компанії щодо лікування пацієнтів, які вичерпали традиційні варіанти терапії.

Дослідження STELLAR-303 закладає клінічну основу для NDA

Прийняття FDA цієї NDA залежить від переконливих даних з фази 3 дослідження STELLAR-303, яке є ключовим. Це дослідження оцінювало двокомпонентний підхід у пацієнтів, раніше лікуваних фторпіримідиновими, оксаліплатиновими та іринотекан-основаними хіміотерапіями, а також анти-EGFR терапією для тих, у кого були RAS-дикий тип пухлин. Клінічні дані, отримані в рамках STELLAR-303, створюють регуляторну основу для подання компанії щодо цієї комбінаційної показання.

Дана Афтеб, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок Exelixis, підкреслила важливість цього досягнення: «Ми з нетерпінням очікуємо співпраці з FDA під час розгляду нашої першої NDA для занзалінтиніба», що свідчить про прагнення компанії пройти регуляторний шлях у співпраці з агентством.

Термін розгляду FDA та реакція ринку

FDA призначила стандартний режим розгляду для цієї заявки, встановивши цільову дату дії за PDUFA — 3 грудня 2026 року. Цей термін дає регулятору приблизно дев’ять місяців для завершення всебічної оцінки безпеки та ефективності терапії для визначеної групи пацієнтів.

Ринкові учасники позитивно відреагували на повідомлення про прийняття NDA. У передторговому режимі на NasdaqGS акції Exelixis зросли на 0,75 відсотка до 41,67 долара, що відображає довіру інвесторів до клінічного прогресу компанії та потенціалу цієї комбінаційної терапії для вирішення незадоволених медичних потреб у лікуванні метастатичного колоректального раку.