HLB 集團在 15 日下午於 KOSDAQ 市場看到 8 檔韓國股票觸及漲停，原因是公司宣布已解決先前阻礙肝癌藥物 rivoceranib 核准的關鍵 FDA 製造工廠問題。該波上漲起因於：HLB 的美國子公司 Eleva Therapeutics 於 14 日（當地時間）從合作夥伴 Hangzhou Pharmaceuticals 收到一封 FDA cGMP 稽查結論函；FDA 將此次稽查歸類為 VAI（Voluntary Action Indicated）。先前 FDA 於 10 日發布 Complete Response Letter（CRL），指出製造工廠相關疑慮，導致 HLB 股票連續兩天跌停。監管背景涉及 rivoceranib 仍在等待 FDA 核准用於肝癌治療，且製造合規性是關鍵核准前提。
根據韓國交易所（Korea Exchange），HLB（028300）於 15 日下午交易價格為 34,700 韓元，比前一個交易日上漲 8,000 韓元（29.96%），達到漲停價。集團內多家主要子公司也同步飆升。HLB Innovation（024850）（+30.00%）、HLB Pharmaceutical（047920）（+30.00%）以及 HLB Therapeutics（+30.00%）均錄得漲停。HLB Pep（+29.97%）、HLB Biostep（+29.86%）以及 HLB Life Science（+29.82%）——同樣都是 KOSDAQ 上市的集團股票——也都在漲停後暫停交易。於韓國綜合股價指數（KOSPI）上市的 HLB Global（003580）也加入漲停行列，股價上漲 29.99% 至 1,439 韓元。這代表有 8 檔同一集團股票同時觸及漲停。
FDA 將 Hangzhou Pharmaceuticals 工廠稽查歸類為 VAI
Eleva Therapeutics 於 14 日（當地時間）宣布，已從合作夥伴 Hangzhou Pharmaceuticals 收到 FDA 的 cGMP 稽查結論函，內容涉及 rivoceranib 原料藥（active pharmaceutical ingredient）製造工廠。FDA 判定 Hangzhou Pharmaceuticals 的製造工廠一般符合現行 cGMP 標準，並將稽查結果歸類為 Voluntary Action Indicated（VAI）。VAI 歸類表示，該製造工廠不再會對與該工廠相關的新藥核准申請之評估產生負面影響。
FDA 於 10 日發布的 CRL 中，將 Hangzhou Pharmaceuticals 的原料藥製造工廠一般 cGMP 稽查結果列為函件的主要原因之一。市場解讀這項 VAI 最終確認，視為藥物核准流程中最大的變數——由 FDA 指出的製造工廠問題——已獲解決。
HLB 將在稽查結論後規劃加速核准流程
HLB 表示將依據此次稽查結論加速藥品核准流程。公司官員表示，FDA 已認定其對先前 CRL 中所要求、與 camrelizumab 相關的補充事項之審查，未發現特殊問題。該官員指出，既然原料藥製造工廠稽查結果也已歸類為 VAI，與藥品核准流程相關、先前較為棘手的多數核心問題已獲解決。HLB 一名官員表示：「由於 CRL 的理由基本上已立即獲得解決，我們計劃整合全部能力，透過快速正式詢證並與 FDA 密切諮詢，使 rivoceranib 的藥品核准流程能夠盡快恢復。」
常見問題
HLB 集團在 14 日就 FDA 稽查宣布了什麼？
HLB 的美國子公司 Eleva Therapeutics 於 14 日（當地時間）宣布，其已從合作夥伴 Hangzhou Pharmaceuticals 收到 FDA 的 cGMP 稽查結論函；FDA 將 rivoceranib 原料藥製造工廠稽查歸類為 VAI（Voluntary Action Indicated）。
為什麼 HLB 股票先前在 10 日跌停？
HLB 股票在 10 日接獲 FDA 發出的 Complete Response Letter（CRL）後，連續兩天跌停；其主要原因之一是 Hangzhou Pharmaceuticals 的原料藥製造工廠一般 cGMP 稽查結果。
15 日有多少檔 HLB 集團股票觸及漲停？
8 檔 HLB 集團股票在 15 日觸及漲停，包括 HLB（034700 韓元，+29.96%）、HLB Innovation（+30.00%）、HLB Pharmaceutical（+30.00%）、HLB Therapeutics（+30.00%）、HLB Pep（+29.97%）、HLB Biostep（+29.86%）、HLB Life Science（+29.82%）以及 HLB Global（1,439 韓元，+29.99%）。
