Exelixis 獲得 FDA 批准提交聯合癌症治療的新藥申請

Exelixis 在其臨床開發管線中取得了重要里程碑：美國食品藥品監督管理局（FDA）正式接受其新藥申請（NDA），該申請為一種聯合療法，將 zanzalintinib 與 atezolizumab 結合，用於治療成人轉移性結直腸癌患者。這代表該製藥公司針對已用盡傳統治療選項患者的治療策略邁出了重要的一步。

STELLAR-303 試驗為 NDA 建立臨床基礎

FDA 接受此 NDA 的前提是來自第3期 STELLAR-303 重要試驗的有力數據。該研究評估了在先前接受氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案，以及針對 RAS 野生型腫瘤患者的抗EGFR治療中，雙藥方案的效果。通過 STELLAR-303 產生的臨床證據為該公司申請此聯合適應症提供了監管基礎。

Exelixis 研發執行副總裁 Dana Aftab 強調了這一進展的重要性：「我們期待在審查 zanzalintinib 的首次 NDA 過程中與 FDA 合作」，表明公司致力於與監管機構共同推進審查流程。

FDA 審查時間表與市場反應

FDA 已為該申請指定標準審查，並設定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。此時間表為監管機構提供約九個月的時間，完成對該療法在目標患者群中的安全性與有效性的全面評估。

市場參與者對 NDA 被接受的公告反應積極。在 NasdaqGS 的盤前交易中，Exelixis 股價上漲 0.75%，達到 41.67 美元，反映投資者對公司臨床進展的信心以及該聯合療法有望滿足轉移性結直腸癌治療中未被滿足的醫療需求。