ImmunityBio的癌症治療獲得歐洲批准，股價因獲批而大漲

股市對ImmunityBio最新的監管勝利給予了豐厚的回報。在歐盟委員會批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）有條件上市許可的消息公布後，這家生物科技公司的股價飆升了41.9%。這是一款旨在對抗一種具有挑戰性的膀胱癌的免疫療法。這次批准標誌著該公司的一個重要里程碑，該公司自2024年首次獲得FDA批准以來，短短不到兩年時間已在全球33個國家建立了業務版圖。

什麼促使股價飆升41.9%？

推動因素很簡單：歐洲對一種針對真正治療空白的癌症聯合療法的認可。Anktiva與卡介苗（BCG）聯合使用，現在是歐洲首個專門針對BCG未反應性膀胱癌患者獲得授權的免疫療法——基本上是標準一線治療失敗的病例。此批准適用於已進展到原位癌（carcinoma in situ）階段的非肌層浸潤性膀胱癌成人患者，無論是否伴有乳頭狀腫瘤。

歐洲藥品管理局（EMA）的諮詢委員會此前已建議授權，為歐盟委員會的有條件批准鋪平了道路。這條途徑允許監管機構提前批准滿足未被滿足醫療需求的治療方案，前提是其益處大於風險，且公司承諾提交長期追蹤數據。ImmunityBio必須持續監測研究參與者，並向EMA提供更新的安全性和有效性資料，該許可證每年需重新審核。

Anktiva加BCG：癌症聯合療法的突破

為何這個特定組合引起監管機構的關注？這次批准基於堅實的臨床證據。第II/III期QUILT-3.032試驗招募了100名患有此類癌症的成人。參與者接受了Anktiva與BCG的膀胱內注射治療，結果令人振奮。

試驗顯示完全反應率達到71%，意味著近四分之三的患者實現了腫瘤完全消除。其中一些反應持續超過54個月，並在研究結束時仍在進行中。在最初有反應的患者中，66%在12個月時保持完全反應，42%在24個月時仍顯示完全反應。完全反應的中位持續時間達到六個月。

除了腫瘤控制外，研究還追蹤了對癌症患者至關重要的存活指標。無膀胱切除生存率（避免膀胱切除手術的關鍵指標）在12個月達到96%，24個月為90%，36個月為84%。疾病特異性存活率在24和36個月都超過99%，表明該療法不僅控制了癌症進展，還延長了整體存活時間。

安全性：大多數副作用可控

這款癌症療法的副作用特徵在監管決策中佔有有利位置。來自試驗的綜合安全數據顯示，大多數與治療相關的不良事件為輕度至中度。最常見的反應包括排尿痛（dysuria）、血尿（hematuria）、頻尿、尿路感染、尿急、疲勞、發冷、肌肉骨骼疼痛和發燒。沒有出現任何意外的安全信號，表明該療法沒有明顯的安全性問題。

為何歐洲率先獲得此癌症藥物

值得注意的是，歐洲與美國市場之間存在一個有趣的不對稱。膀胱癌是歐洲最常見的癌症之一，大約四分之三的診斷屬於非肌層浸潤型——這也是此次批准所針對的類型。對於那些對BCG無反應的患者，選擇非常有限，通常會建議進行根治性膀胱切除（手術切除膀胱），但這對生活質量影響巨大，且並不適用於所有患者。

歐洲在推廣這種癌症療法方面具有戰略優勢：歐洲支持更廣泛的BCG供應鏈，臨床使用的BCG菌株約有六種獲批，而美國僅批准了一種菌株。這種供應優勢有助於維持聯合治療方案，並減少美國市場的瓶頸。同時，ImmunityBio也在積極應對美國持續的BCG短缺，這可能影響該療法在國內的市場滲透速度。

IBRX與競爭對手的比較

ImmunityBio的Zacks評級為#2（買入），在受青睞的生技股中屬於較佳位置，但尚未達到頂級。相比之下，另外三家生技股的Zacks評級更高，分別是Harmony Biosciences（HRMY）、Alkermes（ALKS）和Castle Biosciences（CSTL），它們都獲得#1（強烈買入）的評級。

過去60天內，Harmony Biosciences的2026年盈利預估從每股3.72美元上升到4.00美元，儘管HRMY的股價在過去六個月下跌了3.7%。該公司在過去四個季度中有兩次超出盈利預期。Alkermes的走勢則不同：2026年的每股盈餘預估在60天內從1.54美元升至1.91美元，ALKS的股價在六個月內上漲了10.5%，並且在過去四個季度中有三次超出盈利預期。Castle Biosciences展現出最強的動能，2026年的虧損預估從1.06美元縮小到96美分每股，CSTL在六個月內飆升70.2%，並在最近四個季度中有三次超出盈利預期。

更廣泛的生技領域與癌症研究管線

癌症療法的監管環境仍在不斷演變。歐盟市場的持續監管擴展預計將轉向定價、報銷和患者獲取等實務問題——這些是超越批准階段的實施挑戰。ImmunityBio的這次聯合療法獲批，僅是更廣泛的生技格局中的一個環節，企業在臨床療效、監管定位和商業執行方面展開競爭。