Ações coreanas da Peptron e HLB caem após declaração do CEO e rejeição da FDA

Empresas de biotecnologia listadas na KOSDAQ, Peptron e HLB, sofreram quedas severas de ações na manhã de 10 de julho, com Peptron caindo 28,63% para 113.700 won às 10h e HLB atingindo o limite inferior de negociação a 36.600 won. As quedas foram desencadeadas por contratempos distintos: a declaração do CEO da Peptron, Choi Ho-il, em um fórum de bio em Daejeon em 9 de julho, de que a pesquisa conjunta da empresa com Eli Lilly exclui tirzepatida — o ingrediente principal nos medicamentos de obesidade da Eli Lilly, Mounjaro e Zepbound — contradisse as expectativas dos investidores, enquanto a HLB recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA em 10 de julho, rejeitando seu medicamento para câncer de fígado Rivoceranib devido a problemas na instalação de fabricação do parceiro Hangzhou Pharma, identificados durante uma inspeção em abril. Ambas as empresas tinham atraído atenção significativa de investidores por suas perspectivas de desenvolvimento de novos medicamentos globais.

Declaração do CEO da Peptron Contradiz Expectativas de Colaboração com Tirzepatida

Às 10h de 10 de julho, as ações da Peptron negociaram a 113.700 won, uma queda de 28,63% em relação à sessão anterior, aproximando-se do limite inferior de negociação. A queda seguiu as declarações do CEO Choi Ho-il em um fórum de bio em Daejeon em 9 de julho, onde afirmou que a pesquisa conjunta com Eli Lilly envolve "formulações de peptídeos completamente diferentes" e que "tirzepatida não está incluída", segundo a fonte. Tirzepatida é o princípio ativo nos tratamentos de obesidade e diabetes da Eli Lilly, Mounjaro e Zepbound.

Investidores esperavam que a tecnologia SmartDepot da Peptron — que permite liberação sustentada do medicamento, possibilitando injeções mensais em vez de semanais — fosse aplicada aos tratamentos de obesidade da Eli Lilly. As empresas haviam assinado um Acordo de Transferência de Material (MTA), uma fase preliminar onde amostras de medicamentos são trocadas para testar a compatibilidade da tecnologia antes de acordos formais de licenciamento. A declaração do CEO Choi indicou que a colaboração poderia envolver compostos candidatos de estágio inicial não divulgados, em vez do Mounjaro comercialmente disponível.

Na manhã de 10 de julho, a Peptron emitiu uma nota esclarecendo que "a pesquisa não está direcionada apenas a um produto comercializado específico" e que "pesquisas conjuntas em múltiplas substâncias, incluindo candidatos a tratamentos de próxima geração para obesidade e diabetes, estão prosseguindo conforme planejado." A empresa descreveu as declarações do CEO Choi como "opiniões pessoais sobre contratos de terceiros", mas as ações continuaram a cair.

HLB Recebe Rejeição da FDA para Rivoceranib por Problemas na Fábrica do Parceiro

A HLB anunciou em 10 de julho que sua subsidiária nos EUA, Eleva Therapeutics, recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA referente ao medicamento para câncer de fígado Rivoceranib. Às 10h, as ações da HLB atingiram o limite inferior a 36.600 won, com outras ações do grupo HLB caindo mais de 20%. A CRL citou problemas identificados durante uma inspeção da FDA na instalação de fabricação da Hangzhou Pharma em abril.

A FDA realizou uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) na fábrica da Hangzhou Pharma em abril e emitiu o Formulário 483, documentando deficiências na instalação. A FDA afirmou que "embora essas observações possam não ser problemas com o medicamento em si, a aprovação não pode ser concedida até que seja confirmada a plena conformidade da instalação — listada como local de fabricação na solicitação."

A inspeção foi uma auditoria rotineira na instalação, e não uma inspeção pré-aprovação específica para Rivoceranib, motivo pelo qual a HLB e a Eleva Therapeutics não foram informadas previamente sobre a inspeção ou os resultados, segundo a fonte. O CEO da Eleva, Kim Dong-gun, declarou em 10 de julho que "não foram identificados problemas relacionados à eficácia clínica ou dados de segurança do medicamento, nem foram solicitados ensaios clínicos adicionais" e que "como a causa está relacionada à inspeção da instalação de fabricação, trabalharemos em estreita colaboração com a FDA para realizar a reapresentação o mais rápido possível."

FAQ

Por que as ações da Peptron caíram 28,63% em 10 de julho?

As ações da Peptron caíram 28,63% para 113.700 won às 10h de 10 de julho, após o CEO Choi Ho-il declarar em um fórum de bio em Daejeon em 9 de julho que a pesquisa conjunta da empresa com Eli Lilly envolve "formulações de peptídeos completamente diferentes" e que "tirzepatida não está incluída." Investidores esperavam que a colaboração aplicasse a tecnologia SmartDepot da Peptron aos medicamentos de obesidade baseados em tirzepatida da Eli Lilly, Mounjaro e Zepbound.

O que afirmou a Carta de Resposta Completa da FDA para a HLB?

A FDA enviou uma Carta de Resposta Completa (CRL) à subsidiária da HLB, Eleva Therapeutics, em 10 de julho, referente ao medicamento para câncer de fígado Rivoceranib, citando problemas na instalação de fabricação da Hangzhou Pharma, identificados durante uma inspeção cGMP em abril. A FDA emitiu o Formulário 483, documentando deficiências na instalação, e afirmou que a aprovação não pode ser concedida até que a conformidade total seja confirmada. O CEO da Eleva, Kim Dong-gun, declarou que não foram identificados problemas com a eficácia clínica ou dados de segurança do medicamento.

Como reagiram as ações da HLB na Coreia após a rejeição da FDA?

As ações da HLB atingiram o limite inferior a 36.600 won em 10 de julho, após a emissão da CRL pela FDA. Outras ações do grupo HLB caíram mais de 20% no mesmo dia.