As ações da Kolon TissueGene caem 90% após falha no ensaio de Fase 3 nos EUA

As ações da Kolon TissueGene desvalorizaram acentuadamente, passando de uma máxima intradiária de 149.000 won a 12 de maio para 15.000 won, numa queda superior a 90%, depois de a empresa ter divulgado, a 20 de maio, que a sua terapia de células e genes TG-C para osteoartrose do joelho não conseguiu atingir significância estatística na primeira análise do seu ensaio clínico US Phase 3. A ação atingiu o limite máximo de queda diária durante três sessões consecutivas e caiu mais 28,74% a 24 de maio. A gravidade da queda reflete a dependência da Kolon TissueGene de um único candidato a medicamento, ao contrário de pares de biotecnologia diversificados, com vários ativos no seu pipeline.

Kolon TissueGene TG-C US Phase 3 falha, despoleta três dias consecutivos de queda ao limite

A desvalorização começou com a divulgação pública de 20 de maio de que o TG-C (anteriormente Invossa-K Inj.) não conseguiu atingir significância estatística na primeira análise do seu ensaio US Phase 3 para o tratamento de osteoartrose do joelho. Após o anúncio, a ação entrou em limite máximo de queda em três sessões consecutivas. A 24 de maio, a ação fechou nos 15.000 won após uma queda de 28,74%, o que representa uma redução de 85% face ao preço de fecho de 101.100 won de 24 de maio do mês anterior. Durante o período em limite máximo de queda, as ordens de venda acumularam-se sem execução, impedindo os acionistas de sair das suas posições.

O CEO Jeon Seung-ho realizou uma conferência de imprensa após a queda da ação, afirmando: “Não considero isto uma falha clínica, mas um meio de sucesso. Por favor, veja isto como uma dor de crescimento.” Os comentários não travaram novas descidas. Os resultados do segundo ensaio Phase 3 (TGC-12301) estão previstos para divulgação em outubro. O calendário original da empresa para a submissão do FDA Biologics License Application no 1.º trimestre de 2027 e para a comercialização em 2028 enfrenta agora atrasos.

Korea Investment & Securities reduz avaliação para Neutro sem Preço-alvo

O sentimento da corretora inverteu-se ao longo de dois meses. A Korea Investment & Securities elevou o Preço-alvo da Kolon TissueGene de 170.000 won para 280.000 won a 7 de maio, valorizando o TG-C em aproximadamente 20 biliões de won. Após os resultados do ensaio, a empresa reduziu a sua avaliação de investimento de “Buy” para “Neutral”, sem apresentar um novo Preço-alvo.

O analista Wi Hae-joo, da Korea Investment & Securities, afirmou: “Se o segundo ensaio Phase 3 tiver sucesso, a submissão do FDA BLA pode tornar-se possível”, mas acrescentou: “Nesse caso, a robustez dos resultados clínicos seria inevitavelmente inferior às estimativas anteriores, e as projeções de quota de mercado precisariam de revisão em baixa.”

FAQ

O que causou a queda das ações da Kolon TissueGene em maio?
A Kolon TissueGene divulgou a 20 de maio que a sua terapia de células e genes TG-C falhou em atingir significância estatística na primeira análise do seu ensaio clínico US Phase 3 para osteoartrose do joelho. A ação desceu de 149.000 won a 12 de maio para 15.000 won, uma queda superior a 90%.

Como é que a Korea Investment & Securities alterou a sua avaliação da Kolon TissueGene?
A Korea Investment & Securities reduziu a Kolon TissueGene de “Buy” para “Neutral”, sem apresentar um novo Preço-alvo, depois de ter definido previamente um Preço-alvo de 280.000 won a 7 de maio. O analista Wi Hae-joo referiu que, mesmo que o segundo ensaio Phase 3 tenha sucesso, a robustez dos resultados clínicos e as estimativas de quota de mercado exigiriam revisão em baixa.