Exelixis Obtém Aprovação da FDA para NDA de Terapia Combinada contra o Câncer

2026-02-17 17:04:16

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A Exelixis atingiu um marco importante no seu pipeline de desenvolvimento clínico: a FDA aceitou formalmente a sua Pedido de Novo Medicamento (NDA) para uma terapia combinada que associa zanzalintinib com atezolizumab, destinada a tratar pacientes adultos com cancro colorretal metastático. Este representa um passo importante na estratégia de tratamento da farmacêutica, direcionada a pacientes que esgotaram as opções convencionais.

Ensaios STELLAR-303 Estabelecem Base Clínica para o NDA

A aceitação do NDA pela FDA depende de dados convincentes do ensaio pivotal de fase 3, STELLAR-303. Este estudo avaliou a abordagem de dupla combinação em pacientes previamente tratados com esquemas de quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, bem como terapia anti-EGFR para aqueles com tumores de tipo selvagem RAS. As evidências clínicas geradas através do STELLAR-303 fornecem a base regulatória que apoia a candidatura da empresa para esta indicação de combinação.

Dana Aftab, Vice-Presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento da Exelixis, destacou a importância deste avanço: “Estamos ansiosos por colaborar com a FDA durante o processo de revisão do nosso primeiro NDA para zanzalintinib”, sinalizando o compromisso da empresa em navegar pelo caminho regulatório com a agência.

Cronograma de Revisão da FDA e Reação do Mercado

A FDA atribuiu à candidatura uma designação de revisão padrão, estabelecendo uma data alvo de ação do PDUFA para 3 de dezembro de 2026. Este cronograma oferece à agência reguladora aproximadamente nove meses para concluir a sua avaliação abrangente sobre a segurança e eficácia da terapia para a população de pacientes indicada.

Os participantes do mercado reagiram positivamente ao anúncio da aceitação do NDA. No pré-mercado na NasdaqGS, as ações da Exelixis subiram 0,75 por cento, para 41,67 dólares, refletindo a confiança dos investidores no progresso clínico da empresa e no potencial desta terapia combinada para atender a uma necessidade médica não satisfeita no tratamento do cancro colorretal metastático.

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