HLBグループは、同社が肝がん治療薬リボセラニブの承認を妨げていた主要なFDA製造施設の問題の解決を決議したと発表した15日の午後、KOSDAQ市場で韓国株8銘柄が上場取引の上限（ストップ高）に到達したのを受けた。急騰は、HLBの米国子会社Eleva Therapeuticsが14日（現地時間）に、パートナーのHangzhou PharmaceuticalsからFDAのcGMP査察の結果通知レターを受領したとのニュースに続いたもので、FDAは当該査察をVAI（Voluntary Action Indicated）として分類した。FDAはこれまでに10日にComplete Response Letter（CRL）を発行し、「製造施設の懸念」を理由としていたため、HLB株は2日連続で下限（ストップ安）まで急落していた。規制上の背景には、リボセラニブの肝がん治療に関するFDA承認が保留されており、製造コンプライアンスが重要な承認の前提条件になっていることがある。
韓国取引所によると、HLB（028300）は15日の午後に34,700ウォンで取引され、前営業日から8,000ウォン（29.96%）上昇して値幅上限に達した。グループ内の主要子会社も同時に急騰した。HLB Innovation（024850）（+30.00%）、HLB Pharmaceutical（047920）（+30.00%）、HLB Therapeutics（+30.00%）はいずれも上限に張り付いた。HLB Pep（+29.97%）、HLB Biostep（+29.86%）、HLB Life Science（+29.82%）——いずれもKOSDAQ上場のグループ株——も上限で取引を停止した。KOSPIに上場するHLB Global（003580）も29.99%上昇して1,439ウォンとなり、上限到達銘柄の顔ぶれに加わった。これは、単一グループの株8銘柄が同時に上限に到達したことを意味する。
FDA、Hangzhou Pharmaceuticalsの施設査察をVAIと分類
Eleva Therapeuticsは14日（現地時間）、リボセラニブの有効成分（API）製造施設に関し、パートナーのHangzhou PharmaceuticalsからFDAのcGMP査察結果通知レターを受け取ったと発表した。FDAはHangzhou Pharmaceuticalsの製造施設が、現在のcGMP基準に概ね準拠していると判断し、査察結果をVoluntary Action Indicated（VAI）に分類した。VAIの分類は、当該施設に関連する新薬承認申請の評価に対して、製造施設がもはや悪影響を及ぼさないことを意味する。
10日に発行されたFDAのCRLでは、レターの主な理由の1つとして、Hangzhou Pharmaceuticalsの有効成分製造施設の一般的なcGMP査察結果が挙げられていた。市場では、このVAIによる最終的な確認を、承認プロセスにおける最大の不確実性——FDAが指摘した製造施設の問題——が解消された合図と解釈している。
HLB、査察結果を受けて迅速な承認手続きを計画
HLBはこの査察結果を踏まえ、医薬品の承認手続きを迅速化するとしている。同社関係者は、FDAが前回のCRLで求められたcamrelizumab関連の補足事項について、重大な問題なくレビューを完了したと述べた。関係者は、有効成分製造施設の査察もVAIで結論づけられたことで、承認プロセスで問題となっていた主要な課題の多くが解決したと説明した。HLB関係者は「CRLの理由が実質的に即時に解決したため、迅速な正式照会とFDAとの綿密な協議を通じて、リボセラニブの承認プロセスができるだけ早く再開できるよう、全ての能力を集中する予定だ」と述べた。
よくある質問
HLBグループは14日にFDAの査察について何を発表しましたか？
HLBの米国子会社Eleva Therapeuticsは14日（現地時間）に、パートナーのHangzhou PharmaceuticalsからのFDAのcGMP査察結果通知レターを受け取ったと発表した。FDAはリボセラニブの有効成分製造施設の査察をVAI（Voluntary Action Indicated）に分類した。
HLB株が以前、10日に下限に到達したのはなぜですか？
HLB株は、10日にFDAからComplete Response Letter（CRL）を受領した後、2日連続で下限まで急落した。その主な理由の1つが、Hangzhou Pharmaceuticalsの有効成分製造施設の一般的なcGMP査察結果だった。
15日にHLBグループの上限取引に到達した銘柄は何銘柄ですか？
15日に上限取引に到達したのはHLBグループの8銘柄で、HLB（34,700ウォン、+29.96%）、HLB Innovation（+30.00%）、HLB Pharmaceutical（+30.00%）、HLB Therapeutics（+30.00%）、HLB Pep（+29.97%）、HLB Biostep（+29.86%）、HLB Life Science（+29.82%）、およびHLB Global（1,439ウォン、+29.99%）が含まれる。
