A Samsung Bioepis desenvolve tecnologia de formulação SC para o mercado de biossimilares

A Samsung Bioepis internalizou a tecnologia de formulação subcutânea (SC) baseada em PH20, à medida que a concorrência global de biossimilares se expande para conversão de formulação. Grandes empresas de big pharma estão ampliando a exclusividade de mercado ao transformar medicamentos blockbuster em formulações SC, levando desenvolvedores de biossimilares a garantirem plataformas SC independentes. O mercado de biomedicamentos SC está projetado para crescer de US$ 286,3 bilhões para US$ 498,9 bilhões até 2031, segundo a Mordor Intelligence.

Samsung Bioepis mira biossimilares de Keytruda e Enhertu com tecnologia SC

A Samsung Bioepis está analisando pedidos de formulação SC para seu pipeline de biossimilares. A empresa está atualmente desenvolvendo biossimilares para Keytruda e Enhertu, com observadores do setor apontando alta probabilidade de priorizar formulações SC para esses dois produtos. Uma fonte do setor afirmou que o cronograma de início do desenvolvimento será crucial, pois esperar a expiração da patente do produto SC original poderia atrasar a entrada no mercado.

A Keytruda, da MSD, gerou US$ 31,7 bilhões em vendas no ano passado como o medicamento oncológico mais vendido do mundo. A MSD planeja converter 40% de todo o mercado de Keytruda para a formulação SC Keytruda Qurex até o fim do próximo ano, criando um mercado de formulação SC de US$ 12,7 bilhões por conta simples. A Samsung Bioepis internalizou a tecnologia SC baseada em PH20 e conduz os processos de cultivo e purificação com tecnologia proprietária.

Celltrion realiza os primeiros ensaios clínicos de biossimilar SC do mundo

A Celltrion já internalizou a tecnologia baseada em PH20 e iniciou, no ano passado, o desenvolvimento de biossimilares SC para Herceptin e Darzalex. A empresa vem conduzindo ensaios clínicos regulatórios para Herjuma SC (CT-P6 SC) desde fevereiro do ano passado e iniciou ensaios clínicos para sua formulação SC biossimilar de Darzalex (CT-P44) em agosto do ano passado. A Celltrion também está analisando a expansão do negócio de CMO de conversão de formulação para novos medicamentos e clientes externos. A Samsung Bioepis confirmou que não está considerando a oferta externa da tecnologia de conversão de formulação.

A Johnson & Johnson recebeu aprovação da FDA para Darzalex Faspro, a formulação SC de Darzalex, em 2020. Em aproximadamente dois anos, a empresa converteu mais de 80% dos pacientes em infusão existentes de Darzalex (85% nos EUA, 80% na Europa) para Darzalex Faspro. Isso deixou as empresas de biossimilares com menos de 20% do mercado antes da expiração da patente (IV) de Darzalex em 2030. As formulações SC reduzem o tempo de administração de várias horas para vários minutos em comparação com formulações IV e encurtam as internações hospitalares, obtendo alta preferência tanto de pacientes quanto de equipes médicas.

Acordos exclusivos de licenciamento limitam acesso à tecnologia SC

Empresas globais de biossimilares, incluindo a suíça Sandoz e a indiana Intas, licenciaram tecnologia de conversão de formulação SC da empresa coreana Alteogen. Porém, a Alteogen assinou contratos exclusivos com a MSD para componentes de Keytruda e com a Daiichi Sankyo para componentes de Enhertu. A Sandoz e a Intas enfrentam dificuldades para aplicar a tecnologia da Alteogen aos biossimilares de Keytruda e Enhertu. A Halozyme, que participou do desenvolvimento de formulações SC para blockbusters incluindo Herceptin, Darzalex e Rituxan, também fornece tecnologia de forma exclusiva.

Uma fonte do setor observou que as empresas de plataforma que assinaram contratos exclusivos por componente com big pharma criaram uma situação em que empresas de biossimilares sem tecnologia proprietária precisam esperar até que as patentes de formulação SC expirem. A fonte projetou que a tecnologia proprietária traz um risco relativamente menor, apesar de não excluir completamente possibilidades de disputa de patente, e oferece a vantagem de aplicação a vários produtos quando as questões de patente forem resolvidas.

Samsung Biologics planeja expansão de produção de PFS até 2027

A afiliada da Samsung Bioepis, a Samsung Biologics, planeja expandir linhas de produção de seringas preenchidas (PFS) e autoinjetores usados em formulações SC até 2027. Essas instalações podem ser utilizadas de forma derivativa para a produção de produto farmacêutico (DP) de biossimilares de formulação SC. A afiliada da Celltrion, a Celltrion Pharmaceutical, divulgou planos de investir 2 trilhões de won na região de Chungcheong para expandir a capacidade de produção de PFS, de 20 milhões de seringas por ano atualmente para 70 milhões de seringas.

FAQ

Que tecnologia de formulação SC a Samsung Bioepis desenvolveu?
A Samsung Bioepis internalizou a tecnologia de formulação subcutânea (SC) baseada em PH20 e conduz os processos de cultivo e purificação com tecnologia proprietária. A empresa está analisando pedidos de formulação SC para biossimilares atualmente em desenvolvimento, incluindo Keytruda e Enhertu.

Qual é o tamanho projetado do mercado de biopharmaceuticos SC?
A Mordor Intelligence projeta que o mercado global de biomedicamentos SC crescerá de US$ 286,3 bilhões para US$ 498,9 bilhões até 2031. A MSD planeja converter 40% do mercado de Keytruda para formulação SC até o fim do próximo ano, criando um mercado de formulação SC de US$ 12,7 bilhões por conta.